随着我国药企研发能力的迅速提高和国际化趋势，许多企业正在积极地致力于开拓国际仿制药市场，并逐渐由仿制药国际化转向创新药与仿制药国际化并进的方向。但总的来说，仿制药和新药的国际注册对大多数中国药企特别是中小型企业来说似乎还是个高不可攀，望而生畏的目标。因此南京高新生物医药公共服务平台特聘请在美国从事多年新药仿制药研发，生产，及注册的赵润华博士详细介绍药品国际注册的过程和要求，并以实例剖析仿制药新药国际注册的以下焦 点问题:

      1.我公司是否能受益于国际注册？

      2.我们是否具备药品国际注册的条件？

      3.我们的原料药/制剂厂是否符合国际GMP生产要求？

      4.仿制药批准后如何在美国上市？

      5.协助中国药企原料药/制剂国际注册的资源在哪里？

      本课程围绕化学仿制药欧美注册和新药欧美临床试验申请，设计了为期3天的系统介绍和圆桌讨论。希望借此次培训机会为中国药企建立一个学习交流的平台。课程在介绍欧美仿制药新药注册要求基础上，结合我国药企现状并通过典型案例剖析使学员：

      ·系统了解仿制药欧美注册上市的最新趋势，法律法规，申报程序

      ·了解新药欧美临床申请注册申报程序和要求

      ·提升对申报文件管理的认识

      ·结合中国药政人员的特点，掌握申报文件戳写技巧

      ·了解缺陷的来源，学习缺陷回复的策略

      ·初步了解欧美GMP要求，提高对GMP检查的认识及应对能力

      课程时间：2015年4月25至27日

      课程地点：南京高新生物医药公共服务平台        

                      南京高新区新锦湖路3-1号中丹产业园B栋7楼多功能厅

      课程教授：美国安普药业创始人赵润华博士

      具体课程安排及报名方式请点击下方“原文链接”进入

      http://www.rabbitpre.com/m/RfENvuJ#rd