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****-**-** 近日,南京生物医药谷园区企业健友股份收到了美国FDA签发的米力农注射液USP的ANDA批准通知,标志着健友已具备在美国市场销售该药品资格。
米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
据了解,2018年9月7日,健友就米力农注射液USP首次向美国FDA提交注册申请并获得受理,并于2020年3月24日获得美国FDA的通知,健友就该药品上述3个规格的ANDA 申请获得批准。
截至目前,健友在米力农注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1333.25万元。
健友股份的米力农注射液USP获得美国FDA批准,标志着健友已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司注射剂的产品线,同时,药品作为一种特殊商品,市场准入度极高,“中国制造”进入美国市场,表明健友距离打通出口全产业链的目标又迈入了一大步!