硬核实力！帝基生物新冠病毒检测试剂盒获美国FDA批准上市
发布日期：2020-04-10 浏览次数：
北京时间4月9日，江北新区生物医药谷企业DiaCarta（帝基生物）申报的QuantiVirusTM新型冠状病毒核酸检测试剂盒正式获得FDA批准上市。在这之前，帝基QuantiVirusTM已获得了欧盟CE/IVD认证。
自疫情爆发以来，全球累积确诊感染新型冠状病毒（SARS-Cov-2）人数已逾150万人，其中美国累积确诊人数达到43万余人，而全球因病毒死亡的人数也已攀升至8.8万人。全球范围内，疫情仍在肆虐。快速、准确的病毒检测是当下疫情防控的重要环节，也是全球人民健康安全保障的迫切需要。
此次获批的QuantiVirusTM新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用了公司自主研发的分子诊断专利技术，可以对目前已知的各个SARS-Cov-2病毒株系进行快速、准确的检测。QuantiVirusTM对常规实验程序进行优化，将检测流程耗时缩短至2小时以内；另一方面QuantiVirusTM扩增SARS-Cov-2病毒所有三个基因N、Orf1ab、E基因的特异性区域，保证了检测的敏感性和特异性，其检测范围从1~1000万拷贝均表现出良好的线性关系。
DiaCarta（帝基生物）在中、美两地都有独立的临床检测中心（医学检验所）。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT，已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务，为疫情控制做出积极贡献。
DiaCarta（帝基生物）美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司，公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京，设有独立第三方临检实验室，有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间，建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用，除QuantiVirusTM SARS-Cov-2检测试剂盒之外，DiaCarta（帝基生物）专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检，基与公司自主研发的XNA和还有SuperbDNA™技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测，以及QuantiDNA ™放疗监控血液检测等独创产品。
