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****-**-** 近日,南京生物医药谷园区企业世和基因自主研发TMB检测专利“一种肿瘤突变负荷的检测位点组合、检测方法、检测试剂盒及系统”获得国家知识产权局专利授权!
同时,世和基因开发的非小细胞肺癌TMB试剂盒于今年1月在NMPA获批成为了国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审批通道的试剂盒,为世和TMB注册申报提供有力保障。世和TMB试剂盒,有望成为国内首个上市的大Panel TMB检测试剂盒。
TMB获FDA批准
TMB(Tumor mutation burden,肿瘤突变负荷)越高,意味着产生的新抗原越多,越有可能从免疫治疗中获益。2019年初,基于Checkmate-026和Checkmate-227临床研究证据,非小细胞肺癌NCCN 2019 v.1版指南已新增TMB检测用于指导适合接受“纳武利尤单抗+伊匹单抗”联合治疗和“纳武利尤单抗”单药免疫治疗的肺癌患者。图1 Keytruda获FDA批准用于TMB-H的泛实体瘤患者
世和基因tTMB和bTMB 双管齐下
大型临床试验的验证是检验TMB检测准确与否的金标准,世和基因与中山大学附属肿瘤医院张力教授团队展开合作,通过大型临床试验数据验证世和TMB检测的准确性,研究成果先后发表于Clinical Cancer Research和Clinical and Translational Medicine杂志。图2 WES和世和基因大Panel检测TMB结果高度一致
图3 WES(A)和世和基因大Panel(B)定义的TMB-H人群PFS均显著延长
图4 以tTMB为金标准,bTMB与tTMB的相关性较强
图5 通过bTMB可以有效富集免疫治疗优势人群
据悉,世和基因已在2019年1月份率先开展了TMB试剂盒的注册检验。同时,基于世和基因在TMB方面的专利成果,及世和基因TMB检测技术对于临床免疫治疗患者的疗效预测研究成果,世和基因开发的非小细胞肺癌组织TMB试剂盒,获批成为了国内首个进入创新医疗器械特别审批通道的试剂盒,为世和基因TMB后续的申报提供了一大助力,有望成为国内第一个上市的大Panel TMB检测试剂盒。
素材来源:世和基因官微