2月16日，江北新区生物医药谷园区企业世和基因再创行业里程碑。公司获得由美国实验室认可协会（A2LA）颁发的ISO15189 认可证书。由此，世和基因创造了两个行业第一：中国首家获得ISO15189认可的NGS检测实验室、中国首家同时获得CAP、CLIA、ISO15189三证的NGS检测实验室。

ISO15189是目前全球最好的医学实验室管理模式，在中国已成为医院检验科等相关实验室建立质量管理体系的重要目标，通过其认可证明了世和实验室管理水平达到了国际顶尖标准，世和的检测结果可在全球多个国家互认。

什么是ISO15189认可？

ISO15189其全称为：Medical laboratories-Requirements for quality and competence，即医学检验实验室-质量能力总体要求。

图1 ISO9001认证/ISO15189认可关系

ISO15189由国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）于2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年更新改版，现行版本为ISO15189:2012。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

图2 ISO15189编制历史

ISO15189是目前全球最好的医学实验室管理模式，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认证的一块模板。通过ISO15189认可以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认，因为这数千家实验室均是遵循ISO15189来进行的。在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。

ISO15189认可并非可以轻而易举的通过，无论是认可流程上的知晓，还是从专业条款知识的学习，乃至最重要的人员的思维方式的转变，都和我们传统的检验有了质的飞跃。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。

图3 ISO15189的特点

目前，国内获得ISO15189认可的主要为医院检验科等相关实验室。世和基因获得ISO15189 认可，创造了两个行业第一：中国首家获得ISO15189认可的NGS检测实验室、中国首家同时获得CAP、CLIA、ISO15189三证的NGS检测实验室。

在医学诊断与治疗过程中，临床检测结果的准确性直接影响临床方案的制定。ISO15189认可对于临床检测实验室的意义除了国际互认，更可以帮助实验室加强过程控制、确保及提升检验质量、减少差错、降低成本和优化服务，以期更好地为临床诊疗高效地提供准确的结果。

国际权威的三证齐全，意味着世和基因临床检测实验室质量管理体系已达到国际顶尖水平，也意味着世和出具的临床检测报告和科研项目数据结果可在全球多个国家互认，为世和基因集团国际化战略布局及与肿瘤药企的合作奠定了更坚实的基础。