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产品上市加速度!省药监局审核查验中心上门服务驯鹿生物
发布日期:2022-06-23  浏览次数:

6月22日上午,江苏省药监局审核查验中心主任张征一行赴江北新区南京生物医药谷服务指导园区企业驯鹿生物。江北新区生命健康党工委委员、管办副主任李金兵陪同。




驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司与信达生物制药集团合作开发的伊基仑赛注射液(驯鹿生物研发代号:CT103A;信达生物研发代号:IBI326)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理。


张征一行走访了驯鹿生物临床用药制备基地和商业化生产基地,实地查看公司的质粒、慢病毒载体、CAR-T细胞生产车间及质量控制车间等区域,随后围绕产品注册上市和产业化阶段的诉求展开座谈交流,为本次细胞治疗产品开展上市前注册核查及GMP符合性检查的对接服务。


座谈会上,张征首先充分肯定了园区的服务意识,介绍了审核查验中心的机构职能及目标愿景等有关情况,表示对于企业在注册核查方面的问题,审查中心将提供专业的技术支撑和服务,帮助企业纾困解难。


驯鹿生物从公司发展历程、组织架构、产品注册申报等方面进行了详细汇报。省药监局审核查验中心团队认真听取了企业在注册上市过程中的问题、需求和建议,一一进行了回应和解答,共同探讨了解决思路和可行性方案。


针对企业产品注册上市阶段的难题,张征表示将积极发挥审查中心的职能作用,持续组织专家团队对接企业,切实解决企业创新发展中的堵点难点,助力产品早日上市,造福广大患者。张征强调,希望驯鹿生物勇于创新,在成为行业探索者、组织者、引领者的同时,更要严格落实药品安全主体责任,坚守质量安全底线。