近日，国家工业和信息化部、国家药品监督管理局发布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位。本次榜单江北新区南京生物医药谷1个项目入围揭榜单位、1个项目入围潜力单位，入围数量位居全市第一！其中，中科超精“智慧化放射治疗计划系统软件”项目作为放疗行业唯一揭榜单位代表成功上榜，世和基因旗下子公司世和医疗器械以“肠癌cfDNA液体活检早筛试剂盒”项目入围潜力单位。

近年来，我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。据了解，本次入围单位分为“揭榜单位”和“潜力单位”两类。“揭榜单位”为创新任务攻关主体，“潜力单位”可自愿继续实施揭榜任务。

填补国内空白，放疗行业唯一入围

此次揭榜工作共吸引了全国数千家创新企业、院校、医疗机构的人工智能医疗器械项目同台竞技，最终遴选出10家智能治疗产品揭榜单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展。中科超精是此次榜单中唯一上榜的放疗行业。

中科超精是凤麟核面向健康产业组建的高科技企业。基于凤麟核三十余年来积累的中子与辐射输运理论研究成果，中科超精自主研发了我国首个通过国家创新医疗器械特别审批的精准放射治疗计划系统，并已获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，填补了国内空白，打破了高端肿瘤放疗软件被国外垄断的局面。

新一代人工智能技术的兴起为医疗器械产业发展带来了重大机遇，中科超精强势入围，彰显了其在行业赛道上的重要地位。中科超精将继续加速深入人工智能放疗器械新技术、新产品的研发与应用，为提高我国放射治疗装备的技术水平、促进先进放射治疗技术的普及应用做出积极贡献。

无创、高效，精准筛查肠癌患者

无创、高效，仅需5mL血浆样本就能在极早期精准筛查出肠癌患者。此次入围的肠癌cfDNA液体活检早筛试剂盒由世和基因集团旗下子公司南京世和医疗器械自主研发，适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群筛查，与传统筛查手段相比，检测性能显著提升。

据悉，该产品基于世和基因MERCURY片段多组学液体活检早筛技术，采用低深度全基因组测序，能够兼顾检测性能与成本，在肿瘤预测准确性、经济适用性和使用便捷性方面都有着巨大潜力。

南京世和医疗器械有限公司是致力于肿瘤精准医疗分子诊断产品研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的技术积累及转化，现已形成涉及一二三类医疗器械、覆盖高通量测序检测全过程品种齐全的产品管线。其自主研发的EGFR/ ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准20183400408）通过创新医疗器械特别审查程序，于2018年9月作为首批基于高通量测序方法学的IVD产品获国家药监局（NMPA）批准上市。其在研产品管线覆盖早期肿瘤的筛查，晚期实体瘤的精准用药与伴随诊断，及血液肿瘤的辅助诊断等，目前，世和医疗注册及备案证书累积达到18张，并有多个三类体外诊断产品进入注册申报阶段。