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徐诺药业抗肿瘤靶向创新药甲苯磺酸艾贝司他片获批生产许可证
发布日期:2022-09-21  浏览次数:

近日,江北新区南京生物医药谷园区致力于抗肿瘤新药开发的制药公司徐诺药业宣布,成功获得了抗肿瘤靶向创新药甲苯磺酸艾贝司他片的《药品生产许可证》(许可范围:甲苯磺酸艾贝司他片),成为全国范围内为数不多获批生产的抗肿瘤新药开发公司。该证书是徐诺药业全球研发及生产的又一重大里程碑,同时也将全力加速艾贝司他上市申请(NDA)及公司全球商业化进程。



徐诺药业董事长兼首席执行官徐英霖表示:“非常荣幸获得由国家药品监督管理局监制、江苏省药监局颁发的甲苯磺酸艾贝司他片的《药品生产许可证》。同时,也非常感谢药监局领导们一直以来对我们工作的支持和指导。我们团队将以此为全新的出发点,砥砺前行,尽快把艾贝司他推向市场,争取早日为肿瘤患者带来新的治疗方案。”


徐诺药业正在进行艾贝司他的3个中国注册临床试验(分别用于治疗复发难治滤泡性淋巴瘤(r/r FL)、弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌)和2个美欧注册临床试验(分别用于治疗FL和肾癌)。此外,徐诺药业已与美国杨森公司共同完成了艾贝司他与杨森/艾伯维旗下的超级重磅药BTK抑制剂伊布替尼联用治疗套细胞淋巴瘤的美国1期临床试验,并将于近期启动美国注册2期临床试验。



目前,艾贝司他已顺利完成单药治疗r/r FL的中国注册2期临床试验的第1阶段病人入组,数据已在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布,展示了优异的客观缓解率、治疗窗口期和总体耐受性,团队正在撰写NDA材料,该产品有望成为国内首个治疗r/r FL的靶向创新药。该产品上市后将有效填补国内的市场空白,为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。


徐诺药业是一家以患者需求为导向,专注开发抗肿瘤药物的全球性生物制药公司,在自主研发和License-in(授权引进)双引擎驱动下,旨在为全球患者提供更有效的治疗方案。徐诺药业的自主研发以共结晶导向和化合物导向为核心,通过自有的CADD、AI、PROTAC等技术平台,利用肿瘤细胞的凋亡、坏死及肿瘤细胞的微环境调控以及小分子或大分子介导的免疫,自主开发抗肿瘤药物。目前公司已拥有3个临床阶段、2个临床前阶段的创新小分子药物管线。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。


近年来,南京生物医药谷在省、市及江北新区的指导关怀下,在生物医药全产业链上发力以助推企业创新产品的研发和上市。今年以来,省药监局和市市场监督管理局多次组团,前往药谷面对面服务企业,助企纾困。未来,药谷内设的新区注册申报公共服务平台将进一步发挥省市药监部门与企业间桥梁纽带作用,作为园区的哨点做好前置服务工作,为医药企业在江北新区的深耕营造良好、稳定、高效的营商环境。