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“神奇技术”整装待发!中吉智药中试车间正式运营
发布日期:2022-09-23  浏览次数:

近日,随着一台全自动分选CD34+造血干细胞的仪器正式在B级洁净区投入使用,宣示了园区企业中吉智药的中试生产级别从大规模病毒载体制备、纯化,到细胞分选、基因转导等工艺的全流程在江北新区南京生物医药谷正式落地。自此,中吉智药团队自行设计建设的GMP级别中试车间正式启动运营!




中吉智药在创立之初,就明确了将自研的“病毒产病毒”技术作为长期坚持的发展战略。在这个技术战略基础上,结合自身深厚基因表达调控专业积累,开发各种满足临床实际需求的基因治疗产品管线。由于工艺理念和技术路线比较独特,同时自身专业积累足以满足车间建设和运营,因此,在反复权衡之后,董事会决定投入巨大资源建设一个真正满足“病毒产病毒”工艺的中试级别的GMP车间,为产品管线的开发提供充沛动力。


据悉,创始团队在视察了全国数十处可用于生物制药的厂房场所后,最终于2021年2月26日在南京江北新区生物医药谷举行了签约仪式,正式落地江北新区。该车间经过长达7个月的设计论证,以及近4个月的建设后,于今年2月20日正式完成施工验收。研发生产所需的各类仪器,也在当天同步入场。用于大规模病毒载体生产制造的设备,以及下游工艺所需的细胞分选仪器,随着工艺推进陆续进驻,整个车间最终于9月8日正式完成配套。


建设车间主要目标是满足200升规模的基于昆虫细胞-杆状病毒系统的AAV生产,和100升规模的基于稳转细胞株的LV生产,将来可视情况扩展至500升规模。同时,配套了PD工艺开发、质检、原液和制剂等单元,各种支持辅助设施包括制水、库房、冷库、气瓶和洗消等一应俱全,完整覆盖和满足了细胞复苏、扩大培养、病毒扩增、病毒纯化和灌装等工艺环节的要求。


该中试车间现有面积2600㎡,布局清晰合理,操作方便高效,环境安全舒适。车间内规划建设了标准的PCR检测实验室,专门的微生物限度检测间等全套病毒质检模块,为病毒工艺开发提供了高效快捷的反馈。在充分准备的基础上,2022年7月15日, 中试车间PD区获得了由南京市卫健委颁发的生物安全实验室(BSL-2)备案证书。


中吉智药自主研发的病毒载体产生技术,结合充足的硬件条件,极大提高了生产效率,降低了生产成本。随着CMC试运行的完成,自建中试车间的获益在支持项目IND申报过程中愈发显著:工艺开发过程中参数的优化调整可迅速到位,质检结果的反馈会同步且有效,工艺开发到生产的转移交接即时平顺,对CMC总体成本的把控精准到位等等。同时,“病毒产病毒”的理念和技术,也必将丰富我国生物医药行业的技术类别,并在国际上走出具有自己鲜明特色的基因治疗药物创新之道!