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双威生物获MDSAP质量体系证书
发布日期:2022-12-02  浏览次数:

近日,江北新区南京生物医药谷园区企业南京双威生物医学科技有限公司(下称:双威生物)获得由国际公告机构BSI英国标准协会在美国、巴西、澳大利亚、加拿大和日本五国特别法规下签发的MDSAP体系证书。



医疗器械单一审核方案(MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛IMDRF的监管机构委员会发起的一项国际项目,旨在医疗器械制造商通过MDSAP认可的审核组织的一次审核,既可满足不同国家的质量管理体系要求。



双威生物作为输血领域的前端企业,专注于安全输血和伤口治疗两大主业的医疗器械研发、生产和销售,贯彻“以安全高效为宗旨,以国际水平为目标”的质量方针。公司与医院、高校、科研院所等专业科研机构保持密切的合作与交流,成功搭建产学研一体化医疗产品研制开发平台;被授予“南京市血液净化医械产品工程技术研究中心”“南京市工程设计中心”等。公司先后获得50余项专利,其中2项国际专利。


同时,双威生物强化内部科学管理,公司已经通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、欧盟CE认证、知识产权认证,建立了完善的质量保障体系。此次获得MDSAP质量体系证书,对双威生物走向国际、树立品牌有着深远意义的举措,也将为其产品在海外市场的准入带来优势和便利,进一步加快其走向国际的步伐。