12月2日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏美克医学技术有限公司（以下简称“美克医学”）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证。本产品由美克医学与中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室高福院士团队共同研发，为2020年“一带一路”国际科学组织联盟（ANSO）支持的首批应急专项科研任务。

该款试剂盒可用于体外定性检测人鼻拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒N抗原，操作简便，结果准确，此前已通过欧盟CE、德国BfArM、澳大利亚TGA等多国注册，远销欧洲、东南亚和非洲等70多个国家与地区。美克医学新冠抗原自测试剂盒获批将为市场提供更多优质选择，助力病毒快速筛查，为疫情精准防控贡献力量。

关于美克医学

江苏美克医学技术有限公司成立于2017年，坐落在国家级江北新区南京生物医药谷，是一家以人工智能、全自动化诊断技术为核心，专注呼吸道、生殖道与皮肤等体外诊断细分领域，实施研产销一体化战略布局，为全球提供高精准、现场快速解决方案的创新型高新技术医疗器械公司。美克医学围绕分子POCT、免疫分析、超像素成像、人工智能等创新技术平台进行全方位布局，已获得近百项授权知识产权；公司建立符合NMPA和IVDR标准的GMP净化生产车间，可满足不同国家的生产要求；公司产品聚焦传染病、炎症感染、肿瘤和耐药等多领域的快速检测，具有快速、精准等优势，已远销全球70多个国家和地区。自成立以来，美克医学还荣获多项国家级、省市级荣誉，如“国家高新技术企业”“江苏省工程技术研究中心”“江苏省专精特新中小企业”“江苏省民营科技企业”和“南京市培育独角兽企业”等，承担科技部重点研发计划，并在国家级创业创新大赛总决赛中荣获三等奖，致力于成为全球IVD行业发展趋势的领跑者。