近日，江北新区南京生物医药谷园区企业Hope Medicine Inc.（和其瑞医药）（下称：和其瑞），一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，继2022年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）批复的治疗子宫内膜异位症二期临床试验许可后，又于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心批复的另一临床试验许可，公司将在中国开展针对治疗治雄激素脱发（Androgenic Alopecia）临床二期试验。

2019年4月，和其瑞医药与德国拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（prolactin receptor, PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体已在动物模型包括非人灵长类模型和人体安全性方面展现出优异的特质, 其针对两个主要适应症的治疗，子宫内膜异位症和雄激素性秃发，目前均已取得美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局审评中心批准开展二期临床试验。

对此，和其瑞医药首席执行官陈曦先生表示：“CDE批准了HMI-115在中国展开治疗雄激素脱发的临床二期试验，对和其瑞来说是一个振奋人心的里程碑。雄激素脱发是全球高发病率的疾病，脱发带来的困扰严重影响着患者的身心健康和生活质量，现有的治疗方式效果有限。HMI-115具有成为高度差异化的新药产品的潜力，此次在国内的临床试验获批也极大激励了团队。和其瑞始终坚持，为全球特别是中国带来更多一类新药和高度差异化的产品，聚焦未被满足的临床需求，造福中国和全球患者。未来我们会以中国临床为中心，加快HMI-115针对各项适应症的临床试验进度，同时以创新驱动转化，推动公司其他管线产品的全球临床研发，为全球患者带来更多创新性治疗方案。”

关于雄激素脱发

雄激素型脱发（Androgenic Alopecia），是最常见的脱发类型。雄激素型脱发一般认为与遗传因素及雄激素 —— 二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。拜耳科学家团队已经发表的数据，以及尚未发表的来自合作研究的数据，都将这一疾病的发病机理指向一种新发现的泌乳素/泌乳素受体（PRL-PRLR）信号通路。