近日，江苏法迈生医学科技有限公司（以下简称“法迈生医学”）与翔宇药业股份有限公司（以下简称“翔宇药业”）达成战略合作，共同开展10万例蒲苓盆炎康颗粒真实世界的研究。

    2016年7月9日，翔宇药业“蒲苓盆炎康10万例真实世界研究”在中国中医药信息研究会临床分会成立大会上发布。翔宇集团董事局主席林凡儒先生宣布“蒲苓盆炎康10万例真实世界临床研究项目正式启动” 。

    讨论会由中医药信息研究会临床研究分会会长商洪才主持，北京大学史录文教授、河北中医药大学杜慧兰教授、山东中医药大学王东梅教授、北医三院杨孜教授、四川大学华西第二医院张伶俐教授、北京大学第一医院郑波教授、武汉大学循证中心曾宪涛教授等10余位专家，针对10万例真实世界临床研究项目的方案设计、研究信息管理和工作开展等内容进行深入讨论。

    法迈生医学总经理尹庆锋介绍，本次启动的临床评价研究主要包括两部分：第一，蒲苓盆炎康颗粒随机对照临床试验（RCT）方案。通过治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛），比较蒲苓盆炎康颗粒和同功效中成药的有效性及安全性，采用SAS9.2软件随机编码，医路™（medroad）随机系统确保随机化，选取有代表性的6家中心；第二，蒲苓盆炎康颗粒真实世界临床研究方案。运用现代流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后）的实际应用情况进行研究。选取蒲苓盆炎康颗粒使用医院一千余家，10万例使用蒲苓盆炎康颗粒患者中心化登记获得编码，锁定数据，统计分析，临床研究报告，制定合理用药指南。

    王冬梅教授在讨论会中表示：蒲苓盆炎康颗粒在我们医院使用多年了，虽然是在验方的基础上，由翔宇研发上市，但在临床使用过程中有很多的患者反馈在腹痛、腰酸、白带多等方面疗效明确。今天启动十万例真实世界研究，希望能造福更多的患者，给临床医生提供更多的医学依据。

    杜慧兰教授表示：从蒲苓盆炎康颗粒组方看有去除湿热、活血化瘀和温阳补肾的作用，是个不错的方子。其中的土茯苓、蒲公英对于盆腔炎患者中的白带发黄、舌苔黄腻、少腹疼痛、腰骶酸有非常好的疗效，目前这类的中成药非常少，翔宇药业启动蒲苓的十万例真实世界研究，针对药物的临床应用范围、不良反应观察、疗程有效时间等指标通过大样本数据，获取真实客观的数据，无论对临床医生、还是患者都起到非常好的支持作用。据我所知目前国内做这项研究的企业很少，贵州益佰是第一家，翔宇位列其后。

    会议上诸位专家各抒己见，积极参与讨论，基本肯定了蒲苓盆炎康颗粒的临床价值，指在10万例真实世界临床研究项目的开展过程中，需要重点明确和解决蒲苓盆炎康颗粒的产品优势、适应人群、对照标准、干预方法等问题。