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攻克南美市场!健友肝素钠注射液获巴西ANVISA批准
发布日期:2019-08-14  浏览次数:

      近日,药谷企业健友股份收到巴西卫生监督局签发的巴西依诺肝素钠注射液USP批准通知。3月,该药获得英国上市许可,5月,在美国市场获批上市此次,又获得巴西ANVISA的批准,标志着公司已具备在南美市场销售该药品的资格。截至目前,该药已投入研发费用约人民币7696万元。健友股份凭借自身的强大竞争力,在开拓国际化道路上踏步迈进。


      依诺肝素钠注射液USP适应症:

  • 预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
  • 治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。
  • 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。
  • 用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。

      2016年8月23日,健友股份就该药品的30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL; 80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL;20mg/0,2mL 八个规格,首次向巴西ANVISA提交注册申请,并获得受理。2019年4月25日,健友股份获取巴西ANVISA的官网信息,公司向巴西ANVISA申报的依诺肝素钠注射液注册申请获得批准,并于近日收到正式批件。

      截至目前,健友股份在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7696万元。健友股份依诺肝素钠注射液USP获得巴西ANVISA批准,标志着公司已具备在南美市场销售该药品资格,扩大了产品市场范围,提升了整体市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。
 

      南京健友生化制药股份有限公司成立于2000年,位于南京江北新区生物医药谷,是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一。公司在抗凝领域,特别在低分子肝素领域,作为国内的领导者,拥有依诺、那屈、达肝等系列产品;在无菌制剂生产领域,通过美国FDA和中国CFDA的审核,代表国内制药行业第一梯队水平;在无菌制剂在美国等规范市场形成销售,具有突破和示范的意义。健友股份7月31日发布半年报,在报告期内实现11.77亿,同比增加38.44%,归属于上市公司股东的净利润2.89亿,同比增加27.34%。

 
来源:健友股份