左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，用于：大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救，减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损；与氟尿嘧啶联合化疗，用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

 

      左亚叶酸钙注射剂美国市场2018年销售规模接近7千万美元（彭博终端），国内样本医院2018年销售规模约7千万人民币。2018年10月25日，健友股份就该药品的 175mg/17.5mL（10mg/ml）和 250mg/25ml（10mg/ml）两个规格首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理。2019年8月16日，健友股份获得美国 FDA 的通知，公司就该药品的175mg/17.5mL（10mg/ml）和 250mg/25ml（10mg/ml）两个规格的ANDA 申请获得批准。

打造注射剂研、产、销一体化产业链

     自2010年起，健友股份启动注射剂国际化项目，在南京厂区建设预充针及西林瓶注射剂生产线经过近十年的时间，已经完成了产线设计、设备安装、生产体系建设、产品处方研发、验证生产等一系列前期工作，2018年获得FDA发出的标准肝素和阿曲库铵注射剂的ANDA批文，依诺肝素注射剂也将在2019-2020年陆续于欧洲和美国获批。此外公司自2016年收购成都健进制药（此前为Sagent Pharmaceuticals,Inc在中国的注射剂研发生产中心，赛进（中国）制药有限公司），健友股份的注射剂研发生产能力得以进一步强化。

 

      健友股份目前已构建了包括FDA认证生产线、FDA认证研发中心以及成熟的研发/注册团队在内的整套注射剂研、产一体化系统，加上已在美欧市场布局的药品销售网络，目前公司的注射剂出口产业链已完全打通。

注射剂产品管线丰富，2019年迎来爆发

      健友股份公告在研/申报ANDA注射剂产品10余个，截止目前公司已获批11个注射剂ANDA。目前，健友股份以肝素注射剂和抗肿瘤/手术用药注射剂为核心，快速推进通用名注射剂和创新注射剂的研发和报批，预计未来公司每年将启动超过10个注射剂项目，完成10个展示批/10个报批产品，每年获批10个注射剂ANDA。随着更多注射剂产品美欧获批，健友股份2019年注射剂国际化业务将迎来爆发。

 

来源 | 健友股份官微、国盛证券研究所