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左亚叶酸钙注射液美国获批,健友打通出口全产业链
发布日期:2019-08-23  浏览次数:

      健友股份于近日收到美国FDA签发的左亚叶酸钙注射液药品注册批件,ANDA编号211002标志着已具备在美国市场销售该药品资格。截至目前,该药品研发项目已投入研发费用约人民币757.77万元,健友股份是注射剂国际化先锋企业在注射剂生产研发销售方面实力强大。2019年注射剂出口业务将迎来爆发。
左亚叶酸钙注射液美国获批,健友打通出口全产业链

 

      左亚叶酸钙是一种叶酸类似物,用于:大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损;与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

 

左亚叶酸钙注射液美国获批,健友打通出口全产业链

 

      左亚叶酸钙注射剂美国市场2018年销售规模接近7千万美元(彭博终端),国内样本医院2018年销售规模约7千万人民币。2018年10月25日,健友股份就该药品的 175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg/25ml(10mg/ml)两个规格首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理。2019年8月16日,健友股份获得美国 FDA 的通知,公司就该药品的175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg/25ml(10mg/ml)两个规格的ANDA 申请获得批准。

打造注射剂研、产、销一体化产业链

     自2010年起,健友股份启动注射剂国际化项目,在南京厂区建设预充针及西林瓶注射剂生产线经过近十年的时间,已经完成了产线设计、设备安装、生产体系建设、产品处方研发、验证生产等一系列前期工作,2018年获得FDA发出的标准肝素和阿曲库铵注射剂的ANDA批文,依诺肝素注射剂也将在2019-2020年陆续于欧洲和美国获批。此外公司自2016年收购成都健进制药(此前为Sagent Pharmaceuticals,Inc在中国的注射剂研发生产中心,赛进(中国)制药有限公司),健友股份的注射剂研发生产能力得以进一步强化。

左亚叶酸钙注射液美国获批,健友打通出口全产业链

 

      健友股份目前已构建了包括FDA认证生产线、FDA认证研发中心以及成熟的研发/注册团队在内的整套注射剂研、产一体化系统,加上已在美欧市场布局的药品销售网络,目前公司的注射剂出口产业链已完全打通。

注射剂产品管线丰富,2019年迎来爆发

      健友股份公告在研/申报ANDA注射剂产品10余个,截止目前公司已获批11个注射剂ANDA。目前,健友股份以肝素注射剂和抗肿瘤/手术用药注射剂为核心,快速推进通用名注射剂和创新注射剂的研发和报批,预计未来公司每年将启动超过10个注射剂项目完成10个展示批/10个报批产品,每年获批10个注射剂ANDA。随着更多注射剂产品美欧获批,健友股份2019年注射剂国际化业务将迎来爆发。

左亚叶酸钙注射液美国获批,健友打通出口全产业链

 

来源 | 健友股份官微、国盛证券研究所