药捷安康首个临床产品TT-00420获美国FDA胆管癌“孤儿药”认证
发布日期：2019-11-07 浏览次数：
11月7日，药谷企业南京药捷安康生物科技有限公司宣布，公司自主研发的首个临床产品TT-00420获得了FDA的“孤儿药”地位，用以治疗胆管癌。
TT-00420是一种全新的选择性多靶点激酶抑制剂，包括通过抑制细胞有丝分裂和改善肿瘤微环境的双重效果发挥抗肿瘤作用。临床前研究发现，TT-00420对胆管癌，特别是没有明显驱动基因突变的胆管癌，有着非常好的抑制肿瘤生长作用，这部分病人在全球并没有有效的治疗手段存在，属于巨大的未满足临床需求。
药捷安康创始人兼首席执行官吴永谦博士表示：“我们今天非常高兴FDA授予了TT-00420在胆管癌方面的“孤儿药”地位，这会帮助我们加速开发TT-00420的临床试验，在临床急需的领域为病人带来生命的延续和获益，这也是药捷安康自成立之始所定下的愿景和目标。TT-00420治疗胆管癌是我们科学家发现的继治疗三阴乳腺癌后另一个重大适应症。”
药捷安康已经在中美两地开启了TT-00420的全球多中心临床I期剂量爬坡实验，计划在2020年开启针对三阴乳腺癌和胆管癌的临床Ib/II剂量扩展实验。
药捷安康于2016年在南京江北新区成立，旨在成为一家专注于小分子创新药物研发的平台公司，目前产品线涵盖的疾病领域包括肿瘤、心血管和免疫疾病等。公司自运营以来得到海内外知名风投基金的青睐，已完成了两轮融资，总融资额超过了1.6亿元人民币，投资基金包括晨兴创投、上海金浦医疗、长江国弘和鹰盟资本。
“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。
