【权威认可】世和基因参与NGS临床检测规范化应用北京专家共识撰写
发布日期：2019-11-27 浏览次数：
由北京市临床检验中心、北京医学会检验医学分会、首都医科大学临床检验诊断学系、北京市医学检验质量控制和改进中心牵头起草的高通量测序技术临床检验规范化应用北京专家共识（第一版通用部分）于2019年11月19日在《中华医学杂志》刊出，该共识对高通量测序的通用情况进行阐述，是我国肿瘤临床LDT精准检测领域的第一个权威共识。
世和基因质量部张秀艳部长受邀积极参与了该共识的执笔撰写工作。世和基因作为行业内的龙头肿瘤精准检测公司，在志谢清单排名第一位，表明了业界对世和基因检测及质控能力的高度肯定和权威认可。
共识的出台满足了NGS临床规范化应用的迫切需求。世和基因持有CLIA&CAP国际权威双认证，从实验室建设、实验人员培训到实验仪器、物料的规范化管理，世和基因结合NGS新需求的新“人机料法环”管理体系能够充分保证检测质量合格且解读结果准确。
本次共发布10项共识，覆盖“湿实验”及“干实验”各环节，主要内容如下：
共识1：实验室应有必要的分区设计，通风充分，以有效防止样本核酸提取及建库扩增等过程中产生的污染。实验室应具备满足测序仪等正常运行所必需的实验室洁净度、温湿度、防震和光照等条件。
共识2：实验室应配备获得国家要求的相应资质的专业人员（如医师、技师和研究员等系列），实验室负责人或技术负责人应有全面的高通量测序知识，人员能力和数量应满足开展检测的要求。
共识3：实验室应优先选择NMPA批准的试剂。如果没有NMPA批准的试剂，审核后可采用经过全面的分析性能确认和必要的临床性能确认的LDTs试剂。
共识4：实验室应配备满足开展高通量测序检测项目所需的仪器设备，建立仪器使用、维护和校准程序，并在日常工作中按照程序进行日常维护和定期校准，以保证仪器设备处于良好状况，正常运行。
共识5：实验室拟开展的高通量测序检测项目必须有明确的临床预期用途。检测申请单、结果分析、解释和临床决策必须基于医学科学证据。
共识6：实验室在使用NMPA批准试剂进行临床高通量测序检测前，应先进行分析性能验证。
共识7：实验室应对检测全流程进行记录，保证记录对检测方法、仪器、试剂、操作者、关键环节质量控制参数和偏离SOP情况的可追溯性。
共识8：实验室在日常高通量测序检测中应将弱阳性、阴性和无模板对照（如水样本）等质控品与临床样本同批进行检测，以监测实验室日常检测的重复性和再现性及当批临床样本检测的有效性。
共识9：实验室应定期参加室间质量评价/能力验证或实验室间比对，一旦发现结果可比性或准确性存在问题，需分析并明确问题的原因，并采取纠正措施和预防措施。
共识10：实验室应保证高通量测序检测结果报告的充分性（患者及其样本相关信息、检测相关信息、检测实验室信息、结果及其临床意义、局限性等）、准确性（基因名称、靶向或免疫治疗药物等相关的指南或其他文献及网址等）和可追溯性（变异解读的依据）。
世和基因愿与各领域各位专家联手，积极致力于推进NGS检测的临床规范化应用，以更高标准建设实验室，更好地服务于广大患者。
来源：世和基因官微
