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卵巢癌患者的福利来了!创新药奥拉帕利进入国家医保目录
发布日期:2019-12-03  浏览次数:
导读
 
       抗癌药价格高一直是患者不可言说的痛点。好药真的只能近在眼前,却永远触不可及吗?怎样才能既降低患者经济负担,又能获得好药呢?如今,解答这一问题的答案来了!

       11月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。经谈判,医保报销的行列新增70个药品,另有27个药品“续约”,这97个药品将全部纳入医保目录乙类药品范围。新版目录将于2020年1月1日正式实施,患者即可享受报销福利。

       对于卵巢癌患者而言,创新药——奥拉帕利也在其中!


      此次奥拉帕利被正式纳入新版目录,将进一步减轻患者的经济负担,使我国卵巢癌的治疗正式进入靶向时代,提升了我国卵巢癌的整体治疗水平,患者也拥有了更多的治疗选择,给她们的生存带来了新的希望。

正文
 
奥拉帕利于2018年在我国获批上市,是首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。奥拉帕利“靶向阻断” 肿瘤细胞DNA修复路径,从“源头”杀死癌细胞。临床研究表明,奥拉帕利可使铂敏感复发性卵巢癌患者无进展生存期(PFS)延长至2倍,疾病进展或死亡风险下降65%[1]。而BRCA胚系突变铂敏感复发性卵巢癌患者在接受奥拉帕利每天两次的治疗后,PFS能显著延长至19.1个月,且毒副反应小[2,3]。目前,奥拉帕利已被批准用于我国铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。
 
奥拉帕利临床应用的需求包含两种检测:BRCA基因检测及DNA损伤修复缺陷相关基因检测。世和基因针对该两种需求同步推出两款检测产品:佰汝康(BRCA1/2)和佰汝康HRD(BRCA1/2及HRD相关基因)。



检测难点1

 
       BRCA1/2是一种肿瘤抑制基因,其突变表现出“无热点突变”的特性,这意味着在BRCA基因的任何位置都可能存在会导致BRCA蛋白失活的突变。BRCA1/2基因上的有害突变超过了数千种,不同人群突变产生的位置和频率也存在很大差异,再加上突变类型多种多样(包括点突变、插入缺失、大片段重排等),因此传统的热点检测技术无法满足BRCA突变的检测要求。

       世和基因佰汝康产品的检测覆盖BRCA1/2全外显子及重要内含子区域,可全面检测BRCA1/2单核苷酸变异、小片段的插入与缺失以及大片段重排。佰汝康HRD产品的检测更是涵盖绝大部分HRR通路基因,为PARP抑制剂使用提供指导。

 

 
检测难点2
 
       对检测到的BRCA变异位点进行精确解读一直是检测中的难点。依据ACMG指南、中国专家共识、ENIGMA分级标准以及多种数据库,对突变的每个证据分级分类,最终给出精准的分级结果(致病、可能致病、意义不明、可能良性或良性)尤为重要。而在已发现的数千种BRCA1/2基因变异中,许多都被列为“意义未明的变异(VUS)”,给患癌风险评估和治疗带来了巨大挑战。

       世和基因整合多个BRCA权威数据库及自建数据库进行全方位变异注释,并参照美国医学遗传学会(ACMG)指南、会议共识和国内专家共识对变异进行明确的五级分类,解读人员均获得国家遗传咨询师认证,为BRCA解读提供专业可靠保障。
 
结语

       2019年,世和基因积极参与了针对晚期卵巢癌免费检测的“甄·爱计划”项目,积累了中国人大样本数据。世和基因BRCA1/2的检出率与国内外前期研究报道较为吻合(22.2%);BRCA1/2突变解读意义不明突变(VUS)比例为8.5%,达到国际领先水平。

       世和基因希望在与药企和临床专家的共同努力下,进一步推动卵巢癌精准治疗的开展,为BRCA突变的患者带来更多临床获益!

 
参考文献


[1] Study19
[2] Ledermann JA. Ann Oncol. 2016 Apr; 27 Suppl 1: i40-i44.
[3] EMA. CHMP summary of positive opinion for Lynparza. 24/10/2014

 
来源:世和基因官微