绿叶制药集团的合作伙伴PharmaMar于近日宣布，已通过“临时批准通道”向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提交抗肿瘤创新药Lurbinectedin的上市申请并获受理。此前，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格，其在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。

根据澳大利亚医疗用品管理局的相关规定，用于严重疾病且医疗需求未被满足的药物可通过这一审评通道加快审评速度。

此次受理基于Lurbinectedin单药治疗的II期篮子试验结果。该试验针对经含铂方案化疗、接受或未接受免疫疗法后出现复发的小细胞肺癌患者进行疗效和安全性分析。试验结果显示：Lurbinectedin二线单药治疗小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）达到35%，中位总生存期（OS）达到9.3个月，与当前该疾病的二线治疗标准相比具有临床优势。

此次受理亦得益于美国FDA旗下肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）发起的“Orbis项目”。该项目针对向多国药监机构同步申报和审评的肿瘤产品提供协作框架，其中包括TGA等国际合作伙伴。PharmaMar于2019年12月通过加速审批程序向美国FDA提交Lurbinectedin的新药上市申请。目前，美国FDA及TGA等多国药监机构在“Orbis项目”的框架下对Lurbinectedin进行审评。这一跨国合作项目旨在简化有迫切临床需求的药品的审评流程，以帮助肿瘤患者尽快获得新疗法。

关于Lurbinectedin

Lurbinectedin是一种在临床开发中的合成化合物，能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，除此以外，Lurbinectedin还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些疾病除了转录“成瘾性”可以作为能利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

来源：绿叶生命科学官微