近日，

南京生物医药谷园区企业健友股份

收到美国FDA签发的

注射用阿扎胞苷100 mg/瓶ANDA批准通知

标志其已具备在美国市场销售资格

注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作 France-America-British）分型骨髓增生异常综合征（MDS）：难治性贫血（RA）；环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）；难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）；难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）；慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。

据了解，健友股份于2020年11月3日获得美国FDA的通知，其向美国FDA申报的注射用阿扎胞苷，100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。 注射用阿扎胞苷 100 mg/瓶原研产品是CELGENE CORP持有，商品名为VIDAZA，于2004年5月19日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用阿扎胞苷的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、EUROHEALTH等。

截至目前，健友股份在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约人民币1127.76万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售。

素材来源：健友股份