南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸吉西他滨注射液，200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL的ANDA批准通知（ANDA号：212129）。

盐酸吉西他滨注射液与卡铂联合治疗卵巢癌；与紫杉醇联合治疗乳腺癌；与顺铂联合治疗非小细胞肺癌；单药治疗胰腺癌。

公司于2020年12月12日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸吉西他滨注射液，规格为200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL单剂量的ANDA申请获得批准。 

盐酸吉西他滨注射液原研产品为Hospira, Inc.持有，商品名为GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，于2011年08月04日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，盐酸吉西他滨注射液的主要生产厂商有 Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan Institutional LLC、Dr. Reddy's Laboratories Limited等。

截至目前，公司在盐酸吉西他滨注射液研发项目上已投入研发费用约人民币473.30万元。

新批准产品近期也将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

来源：健友生物官微