近日，江北新区生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技有限公司一类新药维卡格雷传来喜讯：公司已成功向美国FDA提交维卡格雷的IND申报资料，这标志着江苏威凯尔第一个创新药已迈向国际舞台。

氯吡格雷抵抗：“传奇”药物氯吡格雷的痛

氯吡格雷（波立维）是防治血栓性心脑血管疾病的基础药物，其高峰期年销售额近百亿美元。但是，这款畅销药存在一个临床缺陷——“氯吡格雷抵抗”。由于CYP2C19基因多态性，13%~15%的东亚人属于氯吡格雷代谢缺陷人群，无法有效代谢氯吡格雷生成活性代谢物，轻则疗效降低，重则导致支架内血栓等严重心血管事件，FDA因此对该药予以黑框警告。

缺陷即机遇：抗血栓新药维卡格雷“威”力初显

江苏威凯尔创始人之一、中国药科大学孙宏斌教授为满足氯吡格雷弱代谢人群的临床需求，通过巧妙药物设计而研制了维卡格雷。该药避开氯吡格雷的第一步CYP2C19代谢途径，利用肠道酯酶完成关键代谢步骤，以期克服“氯吡格雷抵抗”。令人欣喜的是，维卡格雷的一期和二期临床试验结果显示出多项优势：除了有效克服“氯吡格雷抵抗”外，其等效剂量仅相当于氯吡格雷的十五分之一，可大幅降低患者肝脏代谢负担，且起效更快，无明显呼吸抑制副作用，并保留了氯吡格雷低出血风险优势。因此，维卡格雷除了适用于急性冠脉综合征外，也有望应用于对出血风险更敏感的脑卒中患者。

维卡格雷是江苏威凯尔医药科技有限公司与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个重要期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐。中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院（原沈阳军区总医院）韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷二期等多项关键临床研究，并给予高度评价。公司将于近期在国内启动维卡格雷的三期期临床试验。

关于江苏威凯尔

江苏威凯尔成立于2010年，是一家化学药物全产业链研发、产业化及技术服务的高科技医药企业，曾获评2020年中国研发CRO企业20强。公司以临床需求和产业化为导向，建立了完善的高端药物研发体系和技术平台，拥有多个特色高端药物开发技术平台，包括靶向创新药物开发平台、计算机辅助药物设计平台、多手性复杂药物合成和分离技术平台、复杂药物制剂开发平台、晶型盐型筛选平台、生物酶工程技术以及连续流工程技术等，不但能支持公司打造多元化产品管线，而且还可以为客户提供涵盖药物研发及配套原料药和中间体全产业链、全生命周期的研发与生产技术服务。

有企业研究生工作站，并已入选苏南国家自主创新示范区瞪羚企业和南京市创新性领军企业培育库。公司坚持创新引领发展，已开发出多个处于临床和临床前研究阶段的创新药。2012年至今承担了国家“十二五”“十三五”“江苏省重点研发计划项目”等多个重大新药创制课题，并获得江苏省科学技术三等奖。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地，与中国药科大学共建有企业研究生工作站，并已入选苏南国家自主创新示范区瞪羚企业和南京市创新性领军企业培育库。