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先声药业风湿产品艾拉莫德、阿巴西普最新重磅数据亮相EULAR
发布日期:2021-06-08  浏览次数:

2021年欧洲风湿病学大会(EULAR年会)于中欧夏令时间6月2日~5日以虚拟会议在线上举行。大会汇集来自欧洲和世界各地的临床医生、科研工作者、专业媒体、患者及其家属,卫生保健专业人士和制药行业代表,展示和讨论全球风湿病学领域的最新研究进展。

在今年EULAR年会期间,先声药业自主研发的风湿自免类创新药艾得辛®(艾拉莫德片)有2项研究入选大会壁报,公布了最新重磅临床研究数据。此外,先声药业与BMS合作在中国开发推广的进口创新药物恩瑞舒®(阿巴西普注射液)有多篇全球研究以壁报、口头汇报、摘要等形式被大会收录,其相关生物标志物与患者用药预后分析的最新数据,以及阿巴西普在类风湿关节炎相关间质性肺炎(RA-ILD)中的应用引发学术界广泛关注。


艾得辛®重磅数据公布

艾拉莫德单药长期治疗疗效优于甲氨蝶呤

——随机、双盲、平行对照、多中心SMILE研究



壁报编号:POS0664

研究例数:895例

疗效结果:治疗52周时,艾拉莫德单药和艾拉莫德联合甲氨蝶呤的ACR20(美国风湿病学会20%改善标准)应答率分别为77.44%(230/297,P=0.0019)和77.05%(235/305,P=0.0028),均显著优于MTX单药治疗65.87%(193/293)。

安全性结果:三组的各项安全性指标无显著差异。导致治疗中断的药物不良反应(ADR)发生率在艾拉莫德单药、艾拉莫德联合甲氨蝶呤和甲氨蝶呤单药组分别为11.45%、8.53%和9.21%。

主要研究者:上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授

研究者点评:艾拉莫德作为一个传统合成DMARDs,其疗效优于甲氨蝶呤,这是很鼓舞人心的一个发现,可以为临床选择药物提供重要的参考。另一方面,艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗,相比艾拉莫德单药治疗疗效相似,分析其原因可能是,艾拉莫德单药治疗的ACR20达到了77.44%,这已经是一个很高的水平,加用其他药物只能有非常有限的提高。这也提示我们,对于早期的类风湿关节炎患者,艾拉莫德单药治疗完全可以达到比较好的治疗效果,无需起始联合治疗,只有当单药疗效不佳时,再联合其他药物。


艾拉莫德单药或联用对未分化、早期、确诊的不同阶段类风湿关节炎均有效 



壁报编号:POS0647

研究例数:313例

疗效结果:24周时,DAS28-ESR缓解或低疾病活动度,ACR20,Boolean缓解以及EULAR良好或中度应答率分别为50.7%、76.7%和33.9%。24周时较基线下降最明显的疾病活动度指标为SW28、CDAI和T28,分别平均降低73.8%、61.4%和58.7%。另外,UA、ERA组接受艾拉莫德单药治疗的患者比例高于RA组,RA组艾拉莫德三联甚至四联治疗比例高于ERA和UA组。安全性结果:不良事件发生率为25.8%,未见严重AE。主要AE为感染(7.99%)、胃肠道疾病(4.15%)、肝功能异常(3.83%),低于既往日本IV期研究报道(9.71%)。

主要研究者:山东大学齐鲁医院舒强教授

研究者点评:早期治疗对RA患者意义重大, 虽然甲氨蝶呤(MTX)被视作RA治疗的「锚定药,但其实RA的最佳一线治疗方案仍有很大的进步空间。我们的研究提示,可以根据患者的基线特征来优化治疗方案,如基线评估时疾病活动度低、不良预后因素少的患者,初始可选择艾拉莫德单药治疗,而疾病活动度高、不良预后因素多的患者,初始可选择艾拉莫德联合甲氨蝶呤或其他药物治疗。这样既避免不必要的联合用药带来安全性、过度治疗等隐患,也能保证足够的治疗强度。另外一方面,对于ERA和UA,初始应用艾拉莫德治疗有良好的疗效和安全性,而且很多ERA和UA患者处于疾病早期阶段、疾病活动度低,应用单药治疗即可取得很好的治疗应答。总之,初始应用基于艾拉莫德的方案治疗,对处于不同阶段的RA患者是有效、安全的。


恩瑞舒®个体化用药优化无止境

一线应用阿巴西普治疗可取得更显著疗效

一项大型美国国家观察性研究



摘要编号:AB0202

研究例数:2876例

研究结果:越早接受阿巴西普(ABA)治疗的患者的平均CDAI改善、疲劳及HAQ改善越显著。接受ABA一线治疗的患者取得CDAI MCID或改良ACR20/50/70应答的机会显著增加。当将研究对象限制在中高度疾病活动的患者或ACPA阳性患者时,可以观察到类似的情况。

研究提示,一线应用ABA和非一线应用ABA,改善临床疾病活动度和患者报告的结局效果存在显著差异。无论是整体RA患者还是ACPA阳性患者或中高疾病活动度患者,早期(一线)应用ABA治疗可取得更好的治疗应答。


早期且ACPA阳性患者使用阿巴西普改善更明显




壁报编号:POS0603

研究例数:270例

研究结果:阿巴西普相关生物标记物抗环瓜氨酸肽抗体(ACPA)阳性组和ACPA阴性组第52周时SDAI的变化均值(95%CI)分别为−11.3(−12.4至−10.3)和−8.0 (−10.5至 −5.5),J-HAQ的变化均值分别为−0.27 (−0.34至−0.20)和−0.16 (−0.34至0.01)。不区分停药原因时,ACPA阳性组和ACPA阴性组52周时ABA的保留率分别为72.1%和58.7%,而停药原因为缺乏疗效时,ABA的保留率分别为91.6%和75.7%。

就SDAI改善而言,与ACPA阴性+非早期(≥1年)人群相比,ACPA阳性+早期(<1年)、ACPA阳性+非早期(≥1年)、ACPA阴性+早期各组估计差异分别为-4.26(P=0.022),-0.82(P=0.618)和-0.93(P=0.716)。


真实世界中,阿巴西普治疗12个月和24个月后保留率均很高



摘要编号:AB0234

研究例数:161例

研究结果:RA患者用药12个月时,92%的患者坚持治疗;这一比例在24个月时降至78.2%,36个月时降至67.9%。未发现不同给药方式的药物保留率有任何差异,与是否联合应用MTX无关。在停药原因上,46例(29.9%)患者因缺乏疗效(原发性28例,继发性18例)停药,11例(7.1%)不良事件停药,7例因依从性不佳停药(4.5%)。真实世界中,ABA治疗12个月和24个月的保留率都很高,证实了该药物具有良好的有效性和安全性,且不依赖于是否联用MTX和给药途径。


自身抗体对早期RA使用阿巴西普治疗后的结局有潜在影响

——对4项RCT的汇总分析



海报编号:POS0474

研究例数:2087例

研究结果:按照以下特征定义的优势人群:①早期(RA病程≤12个月);②DAS28-CRP≥ 3.2;③ACAP水平≥正常值上限的3倍;④RF阳性,在接受阿巴西普治疗后的所有结局均优于非优势人群(有统计学意义或有趋势)。与非ABA治疗组相比,ABA治疗取得疗效改善(缓解和ACR应答)的概率提高了37%~87%。同时满足以上4个标准的优势人群与仅使用血清ACAP(标准③)和RF(标准④)阳性来定义优势人群时的敏感性分析结果一致。阿巴西普能进一步改善血清阳性的早期RA患者预后,显示出共刺激阻断剂在双抗体阳性的早期RA患者中的疗效优势。


阿巴西普对RA相关的寻常型和非特异型间质性肺炎均有效且保护效果相当

——西班牙全国性多中心研究



壁报编号:POS0595

研究例数:190例

研究结果:基线时,两组的FVC均>80%,DLCO均>60%,UIP组的FVC为82%,低于NSIP组(89%,P<0.05)。治疗后两组的FVC和DLCO变化如图1所示,ABA治疗24个月,两组患者的FVC和DLCO均保持稳定。作者强调,不管RA-ILD患者表现为哪种影像学类型,在尚未出现明显的结构性肺损伤之前早期应用ABA,可能是更可取的预防肺间质化进展的方法。


阿巴西普单药或联用对RA- ILD均安全有效

——针对高加索患者的多中心研究



壁报编号:POS0513

研究例数:263例

研究结果:基线时,ABA单药组患者的年龄相对更大(67±10年),激素(泼尼松)剂量更高(中位数10 mg/天)。三组的其他指标,如性别、抗体阳性率、ILD类型、FVC、DLCO和病程等差异无统计学意义。中位随访12个月,各组多数患者的FVC、DLCO、呼吸困难和HRCT指标均保持稳定或改善,DAS28-ESR改善。 


素材来源:先声药业