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先声药业注射用BD0801卵巢癌III期临床首例受试者入组
发布日期:2021-06-15  浏览次数:

6月11日,先声药业(2096.HK)宣布,公司在研创新药注射用BD0801(Sevacizumab)III期临床试验完成首例受试者入组。

该研究为随机、双盲、全国多中心III期临床研究,由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,旨在评价注射用BD0801联合化疗(紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康)对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性和安全性、生活质量评分、药代动力学及免疫原性。

注射用BD0801是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药,为注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子(抗VEGF)单克隆抗体,与贝伐珠单抗靶点一致。

在分子设计上,注射用BD0801采用了更高特异性和亲和力的兔抗,可以选择性地与VEGF相结合,阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性,进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成,从而抑制肿瘤的生长和转移。



体外活性测试结果显示,注射用BD0801对血管内皮细胞生长因子受体2(KDR)磷酸化的抑制能力,以及对人脐静脉内皮细胞(HUVEC)细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。

BD0801本次开展的注册临床III期研究适应症为卵巢癌,是一种起源于上皮的恶性肿瘤,包括输卵管和原发腹膜卵巢癌,是第二常见和死亡率最高的妇科恶性肿瘤。

由于卵巢癌没有特异性肿瘤标志物,通常患者在确诊时肿瘤已在较晚阶段,因此卵巢癌的预后很差。2020年,我国新发卵巢癌患者5.36万人,5年生存率约为41.8%,年死亡人数超过2万人¹²。 卵巢癌公认的标准治疗是细胞减灭手术和术后进行以铂类和紫杉醇为基础的化疗。尽管一线化疗应答率很高,但约70%~75%的患者会复发。


卵巢癌的药物治疗(NCCN2021 V1)


患者在含铂类药物治疗后 6个月内复发即被定义为铂类耐药型。首次复发后,大约25%的患者会发展为铂类抵抗,最终几乎所有的复发患者均会进展为铂类抵抗。这种情况下,有效治疗的选择非常少,预后也较差,亟需新的治疗策略来改善临床预后。

BD0801临床III期研究正式启航,期待早日能为卵巢癌临床治疗带来新选择。


参考资料来源:

1. Luigi Rossi, et al. Bevacizumab in ovarian cancer: A critical review of phase III studies Oncotarget, 2017, Vol. 8, (No. 7), pp: 12389-12405.

2. Wanqing Chen, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132.


素材来源:先声药业