近日，江北新区生物医药谷企业南京艾美斐医药宣布其自主研发的靶向MIF的小分子抑制剂IPG1094、靶向CCR8的小分子抑制剂IPG7236的临床试验申请（IND）正式获得美国FDA批准，将在美国启动临床试验。IPG1094已获批的适应症为实体瘤、血液瘤、银屑病和多发性硬化症，IPG7236已获批的适应症为实体瘤，其他临床适应症的拓展正在进行中。据悉，早在今年6月，艾美斐医药已在澳大利亚开展针对IPG1094的I期临床。

IPG1094和IPG7236是艾美斐医药首次临床申报的项目，拥有全球专利权与开发权益。目前，全球尚无MIF和CCR8的同靶点药物上市，在研的MIF项目均处于临床前阶段，在研的CCR8项目除IPG7236之外均为大分子单抗药物。

巨噬细胞移动抑制因子（MIF）是唯一具有酶活性的细胞因子，通过作用于抑癌基因p53而促进肿瘤细胞增殖，以及通过肿瘤外泌体促进髓源抑制性细胞（MDSC）形成，抑制了CD8+ T细胞的增殖及其抗肿瘤功能。因此，MIF抑制剂不仅能直接抑制肿瘤细胞生长，同时还能通过抑制MDSC生成，逆转肿瘤免疫抑制性微环境，具有双重抗肿瘤功能。另外，在自身免疫性疾病发展过程中，MIF通过增强促炎性M1型巨噬细胞活性而加重自身免疫性疾病，MIF抑制剂可促进M1型巨噬细胞（炎症性）向M2型（抗炎性）的转变，重塑免疫平衡。临床前研究显示，IPG094具有极高的安全性，安全窗口大于40倍，罕见的无显著毒副作用。

CCR8是一种既在大多数实体肿瘤中表达，又在肿瘤相关调节性T细胞上（TregII）表达的趋化因子，其高表达与不良预后有关。CCR8小分子抑制剂不仅能够抑制肿瘤细胞转移，也可以抑制肿瘤相关Treg细胞 （Treg II）向肿瘤组织浸润，从而逆转肿瘤免疫抑制性微环境，增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究显示，IPG7236能高效阻断肿瘤微环境中Treg II浸润、扩增、降低其免疫抑制性，具有广谱抗肿瘤作用，且安全性极高。

艾美斐医药创始人兼首席执行官（CEO）范国煌博士表示：MIF和CCR8小分子抑制剂作为全球最领先的新药研发项目，取得美国FDA临床批件是公司发展历程中的重要里程碑，也是对艾美斐医药研发创新能力的肯定和激励。我们非常期待美国临床试验的启动开展，这将为艾美斐医药在探索肿瘤免疫治疗提供丰富的临床经验。