8月26日，先声药业发布2021年中期业绩，上半年实现创新药收入12.20亿元，创历史新高；研发投入6.27亿元，同比增长38.0%，占总收入的29.6%。同时，其在研项目进展超越预期，上半年获得7项药物临床试验批准通知书。截至目前，先声药业创新药研发管线项目近60项。其中，处于临床研究阶段创新药产品有11种，另有6项处于3期临床研究中。

先声药业董事长、CEO任晋生先生表示，以往先声药业主要从事仿制药业务，从这期半年报开始，先声药业是一家以创新药业务为主导的制药公司。

4款产品正在开展3期研究

据介绍，先声药业的研发战略持续聚焦于三大治疗领域，即肿瘤、中枢神经和自身免疫系统，开发产品同时涵盖小分子化学药物和大分子生物制品。目前，已进入关键注册和3期临床研发阶段的在研项目涉及如下四款产品。先必新舌下片：是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的固体制剂，可通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效，从而减轻急性缺血性卒中引发的脑神经损伤，并可与先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者获得及时和完整疗程。同时，舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制，也更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症。2021年6月，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中3期关键性临床研究完成首例患者用药，目前研究已成功入组超100例。

Trilaciclib：由先声药业合作伙伴G1 Therapeutics研发，先声药业负责其在大中华区所有适应证的开发和商业化。它是一种高效、选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，可通过短暂的阻滞骨髓中造血干细胞和祖细胞于细胞周期的G1期，从而保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗的损害。在中国，trilaciclib治疗小细胞肺癌（SCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌的3期注册临床均已获批启动。

重组人血管内皮抑制素（恩度）：是中国最早上市的抗血管靶向药之一，它能下调血管内皮生长因子（VEGF）及其受体的表达，阻断VEGF诱导VEGFR酪氨酸激酶磷酸化；下调MMP-2、MMP-9的表达等。目前，这款产品正在开发一项新的适应症——治疗恶性胸腹腔积液。2021年7月，恩度联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的3期临床试验完成首例受试者给药。

赛伐珠单抗：是先声药业与Apexigen公司共同研发的创新型血管靶向药物，为新一代重组人源化抗VEGF单克隆抗体，能够选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。目前，赛伐珠单抗已在中国完成治疗卵巢癌的1期临床试验，目前正在开展3期临床试验。

▲先声药业创新药研发管线（图片来源：先声药业官微）

半年引进3款创新产品

2021年上半年，先声药业还通过授权合作引进了3款创新候选药，以进一步丰富其产品管线。

2021年3月，先声药业与Kazia Therapeutics签署独家许可协议，引进后者在研抗癌药物paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化的权益。Paxalisib是一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制剂，目前正在开展胶质母细胞瘤（GBM）关键临床试验（GBM AGILE）。此前，该药曾获FDA授予治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格，并于2020年获FDA快速通道资格、以及治疗弥漫性内生型桥脑胶质瘤（DIPG）罕见儿童疾病认定和孤儿药资格。

2021年6月，先声药业再次与Vivoryon Therapeutics建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE（pGlu-Aβ）的阿尔茨海默病（AD）治疗药物，分别是处于临床2b期的varoglutamstat（PQ912），和处于临床前研究阶段的PBD-C06。其中，varoglutamstat是一种谷氨酰肽环转移酶（QPCT）的口服小分子抑制剂。该酶可催化一种具有神经毒性的分子N3pE淀粉样蛋白生成，这种蛋白不仅与AD患者中广泛观察到的聚合成斑块的β淀粉样多肽有关，也会对阿尔茨海默病的其他病理因素产生不良影响，包括tau病理表现、神经炎症和突触功能受损。Varoglutamstat通过阻止这种有毒变体的形成，在疾病发病机制的早期发挥作用，因此具有预防神经元损伤的潜力。

PBD-C06是一种处于临床前开发阶段的人源化、去免疫性IgG1抗体药物，其结构经专门设计可结合和去除大脑中的N3pE淀粉样蛋白。该抗体经优化后具有低免疫原性和低ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）诱导效力，因而降低了抗体药物在治疗阿尔茨海默病时最主要的严重副作用。

关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业，获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

素材来源：医药观澜