11月17日，江北新区生物医药谷园区企业南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”）宣布其自主研发的注射用LBL-015（PD-1/TGFβRⅡ双功能融合蛋白）Ｉ/II期临床试验项目已在上海市东方医院完成首例受试者给药。

该临床试验为开放、剂量递增和适应症扩展的多中心、开放性Ｉ/II期的临床研究，旨在评价LBL-015治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效，为后续剂量扩展临床研究提供推荐剂量。

维立志博董事长康小强博士表示：“LBL-015临床Ｉ/II期的成功启动是维立志博的又一重要里程碑。维立志博正在从临床前研发阶段公司迅速向临床阶段公司转变，我们坚持科学导向，自主创新，解决未满足的临床需求。公司经过多年的努力打造了一个创新与执行力极强的团队，公司有能力持续推出具有创新性与竞争性的项目，惠及广大患者。”

关于注射用LBL-015

LBL-015为维立志博自主研发的抗PD-1抗体-转化生长因子β受体2（TGF-βRⅡ）双功能抗体融合蛋白，可以同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-βRⅡ信号通路，改善肿瘤细胞诱导的T细胞抑制，增强T细胞介导的针对肿瘤细胞的免疫应答，同时可通过封闭肿瘤微环境中的TGF-β，进一步提高免疫细胞应答和抑制肿瘤转移。非临床研究结果表明，注射用LBL-015抗肿瘤作用机制明确，毒理研究显示其具有较好安全性。注射用LBL-015于2021年2月9日全球首获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床试验许可并于2021年7月1日获得中国国家药监局默认许可开展临床试验。

关于维立志博

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。

公司目前已有多个产品进入临床，其中LBL-007（LAG-3单抗）项目已完成临床Ia期验证药物安全性，并取得初步有效性临床数据并已启动临床Ib/II期试验，公司同时也在开展和PD-1单抗联合用药临床I期。公司LBL-003（ TIM-3单抗）项目、LBL-015（PD-1/TGFβ双抗）项目、LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）项目均获得美国FDA、NMPA临床试验许可。