12月1日，国家药品监督管理局药品审评中心批准了江北新区生物医药谷园区企业艾美斐生物医药科技有限公司（以下简称“艾美斐”）MIF小分子抑制剂IPG1094治疗多发性骨髓瘤和实体肿瘤的I期临床试验申请，正式授权艾美斐开展IPG1094在实体肿瘤和多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性I期临床试验。国家药监局的临床研究批文将促进艾美斐及时开展该项目在中国本土的临床研究，从而形成全球多中心的临床试验格局。

早在今年8月，艾美斐已获得美国FDA临床试验批文，并于10月在美国启动IPG1094治疗实体肿瘤和多发性骨髓瘤的I期临床。

IPG1094是艾美斐自主开发的化药1类新药，为巨噬细胞移动抑制因子（MIF）的选择性抑制剂，它的作用机制完全不同于现有抗肿瘤药的新型抗肿瘤药物。研究表明，几乎所有的实体肿瘤都表达高水平的MIF，后者作为肿瘤外泌体的重要成分，通过表达在髓系细胞上的受体CD74所介导的下游信号，促进髓源抑制性细胞（MDSC）的形成，并诱导肿瘤浸润的巨噬细胞向M2型极化，形成肿瘤相关巨噬细胞（TAM）。MDSC和TAM通过多途径抑制效应T细胞的增殖和活化，从而促进肿瘤免疫抑制性微环境的形成。IPG1094抑制MDSC和TAM的形成，从而解除其对效应T细胞的抑制作用，促进抗肿瘤免疫反应。

在多发性骨髓瘤中，MIF也扮演重要角色。多发性骨髓瘤（MM）细胞分泌MIF，后者通过骨髓基质细胞（BMSC）上的受体CD74所介导的下游信号一方面促进BMSC细胞表达大量的黏附分子，另一方面促进BMSC细胞分泌大量的骨髓瘤生长因子（如IL-6，IL-8等），从而促进MM生长。另外，MIF通过对抗糖皮质激素而抵消其治疗效果，且促进肿瘤细胞对蛋白酶体抑制剂等化疗药的耐药性。IPG1094作为MIF的选择性抑制剂，有效地抑制BMSC细胞表达黏附分子和骨髓瘤生长因子，从而使肿瘤细胞“饿死”。该项目一旦在临床研究中获得概念验证，将为顽固性以及糖皮质激素或化疗药耐药的多发性骨髓瘤患者提供重要的治疗措施。

IPG1094的安全性极高。今年6月份在澳大利亚开展的“一项评价IPG1094在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验”已完成三个剂量（100mg、300mg和600mg）的给药，未见任何药物相关不良反应。该单剂量和多剂量的爬坡试验还在进行中，但现有的结果已显示IPG1094极高的安全性。

艾美斐创始人兼首席执行官（CEO）范国煌博士表示：“MIF小分子抑制剂取得国家药品监督管理局药品审评中心临床批件以及在中国本土的临床试验是公司发展历程中的重要里程碑，为公司实现全球多中心的临床研究格局奠定坚实的基础，也是对艾美斐研发创新能力的肯定和激励。我们感谢国家药监局、地方政府和合作伙伴对我们项目的大力支持，将积极认真地进行临床试验，争取早日上市，为广大患者谋福利。”