据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，12月24日，江北新区生物医药谷园区企业南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获受理（受理号：CXSL2101509），本产品是药审中心受理的首项“现货型”异体来源的CAR-T产品，具有重要意义。

北恒生物自主研发，具有独立知识产权的CTA101细胞注射液是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，是国内第一个UCAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药，是一款双靶点UCAR-T细胞注射液，针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。

CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平台，结合CRISPR基因编辑技术，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病（GvHD），同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应（HvG），延长UCAR-T细胞的体内存续时间。2021年4月，CTA101探索性临床研究（IIT）结果在Clinical Cancer Research 原著论文形式发表，初步数据显示，CTA101安全性及有效性良好。

关于UCAR-T

UCAR-T是使用健康人的T细胞制备完成，相比自体CAR-T，UCAR-T具有抗肿瘤活性高、成本低和可及性高等优势。通用型免疫细胞治疗无需配型，“现货"存储，即时使用，显著降低病人治疗周期，一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”，可显著降低细胞治疗成本。

关于北恒生物

南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立，业务涵盖免疫细胞和基因治疗等领域。北恒生物现拥有7500㎡高标准临床转化中心及GMP生产车间，涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等，符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。

2021年3月北恒生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资，目前累计完成融资近7亿元。截至2021年11月，公司已申请核心专52件，入选“培育独角兽企业”、“哪吒企业”、江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等; 已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市工程研发中心等荣誉。

北恒生物开发的第五代“现货”通用型CAR-T细胞治疗产品，具有国际领先的研发水平，有望从根本上解决当前CAR-T治疗“成本高、时间久、生产难、个性化”的困境，实现免疫细胞治疗的可负担性和可及性。北恒生物一直秉承“求索、创新、务实、高质”的核心价值观拼搏进取、勇于创新，立做世界领先的生物医药创新型公司，搭建生命与健康之桥，让每一位患者得到治愈机会。