2月18日，江北新区生物医药谷园区企业药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康”）宣布，公司非共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请已于2022年1月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将启动在美国的I期临床试验。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2022年2月14日正式受理TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请。

据Frost&Sullivan统计，2020年全球及中国BTK抑制剂市场规模分别大幅增长至72亿美元和13亿元人民币，其预计2020-2025年全球及中国BTK抑制剂市场将分别以22.7%和58.6%的年复合增长率继续高速增长。

截至2021年底，全球共有5款BTK抑制剂在不同地区获批上市，均属于共价不可逆BTK抑制剂。共价不可逆BTK抑制剂治疗B细胞淋巴瘤的作用机制为与BTK蛋白激酶域的C481位点形成共价键，因此当患者发生C481S突变，共价键无法维持，便会导致耐药性的产生。Frost&Sullivan长期随访显示，患者使用共价BTK抑制剂的总停药率高达40%，因此存在巨大的未满足的临床需求。

药捷安康项目管理副总裁、肿瘤管线研发负责人彭鹏博士表示：“非共价BTK抑制剂不受C481S突变的影响，有望克服由共价BTK抑制剂引发的获得性耐药。头对头激酶谱筛选结果显示，TT-01488与另一款处于临床在研的非共价可逆BTK抑制剂相比活性更强，对EGFR及TEC的激酶选择性更高，表明其安全性更高。同时，在DLBCL CDX模型中，TT-01488显示出优异的抗肿瘤疗效。TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的临床试验申请在美国获得FDA批准、在中国被NMPA受理是其开发进程中的重要里程碑进展，我们将积极配合监管机构，早日启动TT-01488在全球的临床试验。”

关于TT-01488

TT-01488是一款非共价可逆BTK小分子抑制剂，有望在多种B细胞淋巴瘤中克服由已上市共价BTK抑制剂产生的获得性耐药突变。在临床前研究中，TT-01488显示出可克服耐药性、改善的激酶选择性、抗肿瘤疗效及良好的安全性等潜在优势。

关于药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，通过自主研发和开放合作，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法。公司将会继续凭借小分子创新研发平台优势，不断拓展产品管线及适应症，专注解决全球范围内尚未满足的临床需求！

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