近日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，江北新区生物医药谷园区企业南微医学科技股份有限公司入选成为国家首批医疗器械唯一标识实施示范单位，全国仅15家企业首批入选，南微医学也是江苏省唯一一家获此殊荣的单位。

医疗器械唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。

据介绍，南微医学早在2016年就开始执行美国FDA的UDI项目，此后一直关注行业动向，踊跃参加各类培训及调研工作，不断提升相关工作标准。2019年7月以来，南微医学积极响应国家药监局会同国家卫生健康委联合开展的第一批唯一标识系统试点工作，并将唯一标识切实落实在公司生产、经营和使用等各环节，形成了完善的质量体系流程、全生命周期的信息管理、闭环迭代的工作制度保障和专业柔性的UDI队伍支持。未来，南微医学的唯一标识工作将始终秉持“UDI数据为始，透明监管为径，客户安全为终”的原则，切实发挥好示范作用，为推进唯一标识工作在行业内有效实施做出贡献。

关于南微医学

南微医学科技股份有限公司（股票代码688029）创立于2000年，主要从事微创医疗器械的研发、制造以及销售。2019年7月成为全国首批、南京首家科创板上市企业。

公司主营产品包括活检、扩张、ERCP、止血、息肉切除、EUS/EBUS、ESD等系列产品在内的内镜下微创诊疗器械、微波消融设备及消融针、OCT-3D内窥式高分辨率断层扫描系统，广泛应用于消化科、呼吸科、介入超声科、介入放射科、普外科、肿瘤科等临床科室。公司拥有国内外有效专利98项、国内外产品注册证449张；参与了多项国家级、省部级科技成果转化项目，先后获得国家科技进步奖二等奖3项、国家和省部级一、二等奖13项。

公司产品销售至国内6000多家医院，三甲覆盖率60%以上。公司在美国和德国设有子公司，多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，产品出口至包括美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的85个以上国家和地区。

来源：江苏省药品监督管理局、南微医学