3月7日，江北新区生物医药谷园区企业药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康”或“公司”）宣布，公司自主研发的AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已于2022年02月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国启动针对急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的1期临床试验。TT-00973是药捷安康第7款进入临床阶段的小分子创新候选药物。

AML属于血液系统恶性肿瘤的一种，多发于老年人，多数病例病情急重，预后凶险，如无及时治疗常可危及生命。MDS是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，高风险易向AML转化。目前，AML的一线治疗以化疗手段为主，但绝大多数治疗效果有限，老年患者（≥60岁）中五年生存率仅有10%~15%。此外，老年患者普遍由于身体机能下降对化疗耐受性较差，亟需新型治疗药物。现有的FLT3-ITD激酶抑制剂针对存在FLT3-ITD突变的AML患者（约占AML患者人数的1/3）已显示出可观的临床疗效，但仍有部分患者会在治疗后产生耐药性，如何克服耐药也成为亟待解决的问题之一。

药捷安康项目管理副总裁、肿瘤管线研发负责人彭鹏博士表示：“临床前研究结果显示TT-00973是AXL/FLT3双靶点抑制剂。一方面它可以通过抑制AXL信号通路的活性来治疗复发及难治性血液系统恶性肿瘤，有望成为复发性/难治性AML老年患者的新的治疗选择；另一方面它可以抑制FLT3原发/获得性突变，有望克服使用第一、二代FLT3-ITD激酶抑制剂的AML患者的获得性耐药。药捷安康将努力推进TT-00973的临床开发，以更深层次地解决疾病治疗的现存问题，早日为更多患者提供临床获益。”

关于TT-00973 

TT-00973是公司自主研发的新型AXL/FLT3双靶点抑制剂。它在抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化及激活方面具有很高的活性，这使其能够有效治疗复发及难治性血液系统恶性肿瘤。此外，它强力地抑制具有FLT3-ITD-F691L守门员突变的肿瘤细胞的生长，有望克服使用第一代和第二代FLT3-ITD激酶抑制剂的AML患者的获得性耐药。

关于药捷安康 

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，通过自主研发和开放合作，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法。公司将会继续凭借小分子创新研发平台优势，不断拓展产品管线及适应症，专注解决全球范围内尚未满足的临床需求。

前瞻性说明 

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