3月16日，江北新区生物医药谷先声药业（2096.HK）自主研发的抗肿瘤创新药物SIM0235（原代号SIM1811-03）中国I期临床试验在中山大学附属肿瘤医院完成首例患者入组。

SIM0235是一种IgG1型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体（TNFR2）单克隆抗体。作为当前肿瘤免疫治疗新药研究的热门靶点之一，TNFR2是一种由调节性T细胞 （Tregs）表达的膜结合肿瘤坏死因子受体，可参与Treg增殖并帮助癌细胞逃避免疫监视。

国内外目前有多家生物制药公司正在开展相关靶点开发，但尚无药物上市，绝大多数公司处于临床前研究阶段。先声药业开发的SIM0235于2021年12月6日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的I期临床研究。本次首例患者入组（FPI），也是该靶点在研药物首次用于中国受试者。此外，SIM0235在美国的药物临床试验申请也于2022年1月29日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

临床前研究显示，SIM0235有非常高的结合特异性，可高效阻断肿瘤坏死因子α（TNFα）与TNFR2结合诱导的NF-κB信号通路活化，有效抑制Treg细胞的增殖和功能，调节免疫微环境。在体外ADCC以及ADCP评价中，SIM0235显示了对TNFR2阳性细胞的杀伤作用。在体内药效模型中，SIM0235在多种模型均有显著的抗肿瘤作用，且与抗PD-L1抗体有显著的联用效果。

本次SIM0235治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的多中心、开放性I期临床研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头开展，将评价SIM0235的安全性、药代动力学、药效学特征及抗肿瘤疗效。TNFR2靶点中国首个FPI意味着该靶点迈出了向临床转化的重要一步。先声药业将继续快速推进项目的临床研究，期待早日为患者带来免疫治疗临床用药新选择。

关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家正在快速向创新与研发驱动转型的制药公司，拥有获科技部批准的“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持自主研发与合作研发双轮驱动的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。