5月24日，江北新区生物医药谷园区企业美克医学自主创新研发、可用于家庭自测的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的抗原三联检测试剂盒SARS-CoV-2&Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit(LFIA)(下称“三联检”)获得PCBC(1434)签发的CE自测试证书，这意味着美克医学的三联检自测试产品已全面符合IVDD指令和欧盟MDCG2021-21最新法规要求，可在欧盟以及认可欧盟CE自测试证书的国家进行销售。据悉，美克医学是国内第三家获得三联检自测CE证书的IVD企业，也是全球首家通过知名公告机构UL审核认证新冠三联检自测证书的企业。

据介绍，美克医学的新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析法体外定性检测人鼻拭子和咽拭子中的新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒。利用抗原抗体之间的特异性反应，可在15min内快速准确鉴别区分新冠或流感的感染，具有较高的特异性和灵敏度，操作简单方便、不需要专业设备和专业场所，可用于家庭自测。

关于美克医学

美克医学成立于2017年10月，坐落于江北新区生物医药谷，是一家创新驱动型国际化医疗器械研发生产销售的高科技企业。公司聚焦于微生物、肿瘤以及部分罕见病的早期精准检测，主要从事体外诊断试剂以及配套自动化仪器的研发、生产和销售。

美克医学拥有自主知识产权的荧光染色技术、蛋白标记技术、时间分辨免疫荧光检测技术、人工智能图像处理和分析技术等创新技术平台，以及符合FDA、CE、CFDA产品标准的共计2000多平方GMP净化生产车间。美克医学还拥有资深行业经验的多学科交叉的专家团队，其中包括免疫学、微生物学、医学图像、光学系统等资深专家。美克医学的抗体检测试剂盒，已经累计出口到四十余个国家和地区，为全球战“疫”做出了贡献。目前，美克医学已经通过国际知名机构的ISO13485质量体系认证，新冠系列产品均已获得欧盟CE等认证。