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新药项目临床启动!凯地医疗CAR-T赛道进入新阶段
发布日期:2022-09-21  浏览次数:

9月14日,江北新区南京生物医药谷园区企业凯地医疗与中国人民解放军总医院召开了KD-496 CAR-T治疗NKG2DL+ / CLDN18.2 +晚期实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究的科研项目启动会。



该项目试验由中国人民解放军总医院肿瘤内科中心主任徐建明教授领衔带领肿瘤内科的专业团队,与凯地医疗的临床技术团队共同开展线上项目启动会议,开启和见证了KD-496 CAR-T细胞注射液治疗NKG2DL + / CLDN18.2 +晚期实体瘤临床试验的历史性时刻。


该产品是凯地医疗拥有独立知识产权双靶向NKG2DL+/CLDN18.2+ CAR-T细胞治疗产品。该项试验适应症人群为晚期实体瘤患者,主要癌种:胃癌、胰腺癌。研究设计为开放、单臂临床研究的探索性试验。凯地医疗采用自动化技术工艺进行CAR-T细胞的GMP生产管理及质量控制,严格遵循国家GCP法规开展临床试验,确保临床试验数据的真实性和有效性。凯地医疗奋力在晚期实体瘤治疗领域开发更多兼具安全性和有效性的CAR-T细胞治疗药物,为广大晚期实体瘤患者带来福音。


启动会上,凯地医疗CEO代红久博士、研发部总监徐慧博士、临床监查员龚明娜、中国人民解放军总医院肿瘤内科徐建明教授、赵传华主任、刘容锐医生等,分别就KD-496 CAR-T产品的开发历程、临床试验方案进行了详细介绍。与会者随后就该临床试验入排标准及执行细节开展了充分的讨论,并达成共识。


该项试验的主要研究者(PI)徐建明教授以及在座的临床专家表示:这项双靶点实体瘤的CAR-T临床试验,是所有临床工作者非常欢迎和期待的项目。徐建明教授最后说,通过与凯地医疗的密切合作,用最高质量的临床研究为中国实体肿瘤的CAR-T细胞治疗建立行业标杆。


关于凯地医疗

南京凯地医疗技术有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司,公司致力于利用世界领先合成生物学技术开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司先进的合成生物学技术平台—KD-SmCAR™,凯地医疗已成功开发多条针对恶性实体肿瘤的CAR-T 一类新药研发管线,含自体及异体CAR-T,公司同时布局了下一代CAR-NK、CAR-MO等管线,目前已申报CAR相关中美专利30余件,获授权专利10余件,为国内外CAR-T行业领先水平,其中核心管线KD-496、KD-025等专利均为中美首次授权。


靶向NKG2DL适应症为肝癌及胶质瘤等的KD-025 CAR-T产品临床前研究成果先后在国际肿瘤免疫治疗权威杂志Journal for Immuno Therapy of Cancer和Cancer Immunology Research和美国肿瘤临床年会ASCO发表。目前正在国内多个知名临床中心开展KD-025 CAR-T POC临床试验,已完成多例临床回输,无明显毒副反应,产品安全有效。同时,凯地正在以战略合作的方式加快推进KD-025 CAR-T IND 申报及多款新型双靶向CAR-T POC临床试验。此外,凯地医疗正在推进合成生物学活体制剂开发平台建设,有望在不久的将来实现多款新型全合成活体药物零的突破。