近日，江北新区南京生物医药谷园区创新型心血管器械研发及手术数智化平台——南京圣德医疗科技有限公司（以下简称“圣德医疗”）完成数千万元Pre-B轮融资，由金浦智造基金领投，锡创投和合星程基金跟投。本轮融资将加速公司在结构性心脏病领域数字医疗、创新器械和医疗服务的产业闭环在全国落地，推动中国微创心血管手术的发展和下沉。今年7月，公司曾宣布完成近亿元A轮融资。

从2021年到2022年，医疗健康特别是创新药/创新器械投资的急剧降温成为普遍现象，临床价值和可操作性成为了风险投资机构们投资医疗器械的唯一“金标准”。在这样的融资寒冬下，圣德医疗能够逆势融资，凸显出圣德医疗在结构性心脏病这样一个规模天花板很高而现有渗透率极低的市场中，所具有的创新性和竞争力。

疾病背景&市场机会

圣德医疗聚焦的瓣膜疾病领域，与人口老龄化密切相关，也是全球心血管大市场之一。2019年全球约2.1亿名瓣膜性心脏病患者，造成约260万人死亡，若不及时干预，患者中位生存期为2-3 年；中国预测有患者3630万人，预计2025年将增至4020万人，患者人群极大，其中二尖瓣和主动脉瓣的疾病发生率最高。多数患者需要通过心脏瓣膜置换术来彻底根治病痛，包括传统的外科开胸换瓣术和经导管介入换瓣术。在中国，外科开胸换瓣术已有较为成熟的治疗方式，占绝对主流位置，但由于需要进行开胸和体外循环，手术创伤较大，术后恢复时间长。介入换瓣手术相较而言的优势是身体创伤小、恢复周期短，且能满足部分高龄患者的需求。

目前市场上成功商业化的介入瓣膜产品都是针对主动脉瓣患病人群，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）已是近十年技术发展较快的治疗路径，但对比全球尚处于发展的早期阶段，从竞争格局上来说也未出现绝对的行业主导者。具体来看，2010年中国完成了第一例经导管主动脉瓣置换术TAVR，2017年颁发第一张TAVR医疗器械证；而2020年中国所有医院合计进行TAVR手术治疗仅3645例，2021年约6500余例，2022年据第三方预计约7000至8000例，总体临床渗透率不足1%，医生端能独立开展TAVR术式的临床团队不足百家。

产品矩阵&团队实力

目前，圣德医疗的核心产品创新的结构贴合经导管主动脉瓣膜系统（Xcor），以及圣德医疗旗下拓微摹心数据科技研发的结构性心脏病辅助决策系统（Tavigator CDSS）已先后进入临床阶段，此外正在动物实验和产品测试阶段的还包括免缝合可扩展生物瓣系统（Alive）、经导管二/三尖瓣置换系统（Neocor）、自动释放球扩式介入瓣膜系统（Infinicor）等。上述所有产品均为中国和德国两地研发团队自主开发，与传统中外合作的License-in模式不同，圣德医疗以及拓微摹心公司拥有所有产品在全球范围内完整的知识产权。

公司团队当前90余人，建立了以研发为主导的组织架构，研发团队人员占比达50%，保证临床导向的正向持续创新。创始人马琛明博士毕业于北京大学医学部，曾供职于柏林心脏中心、德意志心脏中心、北京安贞医院等国内外顶尖心血管医院，主刀完成介入/外科瓣膜手术数百台，对几乎所有心脏疾病临床和研发有深厚理解。核心团队还包括国际顶级心脏中心及国内顶尖三甲医院临床专家、资深人工智能算法&产品经理、医疗器械注册法规专家等。

核心产品最新进展

圣德医疗的经导管主动脉瓣膜产品Xcor，创新性地引入支撑臂技术，实现的结构贴合功能能够极简、准确地将瓣膜释放在主动脉瓣环位置，操作难度低，并能够实现自中心调节功能，效果优于通过径向力锚定方式，适应症覆盖简单狭窄病变及反流病变。此外，市场上所有自膨式介入瓣膜均先释放左心室端，再释放升主动脉端，准备工作时间长，操作复杂且易滑脱，而Xcor提出独特的分阶段、可回收、自上而下的全新释放机理，提供稳定血液动力学特性和精确植入放置，避免血流冲击下瓣膜移位的风险，大大降低手术操作难度和操作风险。

截至2022年10月，Xcor瓣膜已经在四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中南大学湘雅二院等医院完成全部可行性临床试验，正在有序开展超12家中心的正式临床试验。

拓微摹心数据科技与中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队合作开发的基于CT影像瓣膜疾病手术分析辅助决策软件Tavigator CDSS，已实现对主动脉根部结构完全自动的多目标分割，并基于分割结果进行三维重建、并设计算法自动定位主动脉窦窦底、确定虚拟主动脉瓣环平面、判断患者原生主动脉瓣瓣叶分型、自动提取中心线并确定其他关键平面、自动判定冠脉开口、自动识别钙化组织。在实现上述功能的基础上，进而全自动计算分析关键解剖平面参数数据、全自动计算钙化量、主动脉成角、造影最佳投照角度等关键功能。

截至目前，Tavigator CDSS已在中国医学科学院阜外医院、北京安贞医院、四川大学华西医院、空军军医大学西京医院等多家顶级中心科研应用合作。

金浦消费智造基金董事总经理、合伙人许霖表示：“南京圣德医疗整合中德两地的专业化团队，将团队在临床医疗、精益制造与人工智能领域的经验充分融合，自主研发出一系列独具创新理念的针对结构性心脏病适应症的瓣膜系统及人工智能产品，并在全球范围内拥有完整的知识产权。目前公司的核心产品结构贴合经导管主动脉瓣膜系统Xcor和子公司拓微摹心与阜外医院吴永健教授团队合作研发的国内首个结构性心脏病辅助决策系统Tavigator CDSS先后进入临床，并在多台临床试验中配合使用，均取得良好效果。随着中国老龄化程度的不断提高，结构性心脏病相关的医疗器械行业蕴含巨大的市场机会。金浦智造基金长期看好圣德医疗团队独特、创新、自主的研发能力，将持续助力公司深耕结构性心脏病领域的数字医疗、创新器械和医疗服务的产业布局，与公司一起为推动中国微创心血管手术的发展贡献力量。”

锡创投和合星程基金合伙人郑耀表示：“医疗器械特别是高科技含量高、市场前景好、竞争能力强的高值耗材、人工智能、手术机器人领域，一直是锡创投重点投资布局的方向之一。圣德医疗作为稀缺的由中国和德国一流临床专家和研发专家联合成立，致力于在结构性心脏病领域提供软硬结合全球原创解决方案的创新企业，公司有望迎来更快速度、更高质量的成长。此次合作，将进一步加深公司与长三角市场的互动，为公司长期可持续发展注入新动能。衷心期待圣德医疗马博士团队成为中国心血管领域新的引领者！”