以质为本，精益求精！近日，江北新区南京生物医药谷园区企业先思达生物宣布，公司顺利通过ISO13485:2016和ISO9001:2015质量管理体系认证，这标志着先思达生物开启了糖组转化医学质量管理的新纪元，将为社会提供更多安全、优质的糖组学产品和服务。

先思达生物是一家以糖组学为核心基础，集体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售为一体的生物医药企业。公司专注于肿瘤诊断及生理健康两大领域，拥有自主知识产权的糖组检测分析平台，自成立以来一直坚持高标准严要求进行研发和生产，获得业内权威机构和专业人士的一致认可。

ISO13485:2016质量管理体系标准

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

新版ISO 13485:2016标准兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国NMPA《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求，更加强调风险管理，融入了很多行业的最佳实践，特别是对设计和研发的部分，能帮助企业识别客户需求，设计出更符合客户需求、安全和有效的产品。

ISO9001:2015质量管理体系标准

ISO9001质量管理体系是目前为止世界上最成熟的质量管理框架，涉及组织环境、相关方需求和期望、人员管理、资源管理、涉及开发、生产过程、绩效评价、持续改进等。该系列标准目前已被上百个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准。

ISO9001:2015标准，更加适合于所有组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率，将对全球质量管理领域产生至少10年至15年的影响。新标准更加强调PDCA循环，赋予了最高管理者更积极的角色，强调过程方法，以顾客为导向，引入基于风险的思维，帮助组织应对日益复杂多化的环境，持续成功。新标准弱化了文件的强制性要求，更强调关注质量管理体系的有效性。

先思达生物表示，公司将始终践行质量管理体系双标准并融合应用，不断提升规范化、标准化的管理和运作能力，迈上更高的质量管理台阶，为海内外合作夯实基础，提供可信赖的产品和服务。