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****-**-**近日,江北新区南京生物医药谷园区企业英派药业PARP抑制剂Senaparib (IMP4297)用于国际妇产科联盟(FIGO)III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(FLAMES研究)已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。
英派药业与合作伙伴君实生物(Junshi Biosciences)将于近期与监管部门进行沟通,递交该药品的新药上市申请事宜。
英派药业CEO蔡遂雄博士表示:“我们对Senaparib在临床研究中取得的结果感到非常骄傲。这是英派团队多年来坚持不懈、不断努力的成果,也证实了我们的科研实力。我们将与合作伙伴君实生物一同开展与监管机构的交流,早日为患者提供这一重要的治疗方法。”
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计,全球患卵巢癌的年新发病例数达31万,死亡病例数达21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异,约80%的患者确诊时已为晚期,5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经初始含铂化疗后可以得到缓解,但大多数患者都不可避免面临复发。近年来,PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局,其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发。