5月4日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京沃福曼医疗科技有限公司（下称：沃福曼）创新产品-“血管内光学干涉断层成像系统”通过江苏省药品监督管理局第二类医疗器械创新产品注册申请审查，成功进入创新产品注册程序，成为药谷园区今年获批的第三个创新产品。

中国是全球脑卒中患病率最高的国家。截至2020年，脑卒中患病人数逾1780万，每年约135万人死于脑卒中，缺血性卒中约占全部脑卒中的70%。脑动脉狭窄是导致缺血性脑卒中的最主要原因，其责任血管包括颈动脉和颅内动脉。

目前，狭窄程度及血管壁结构是脑动脉狭窄诊疗评价的最主要内容。当前主要的评估手段包括CT血管成像（CTA）、磁共振血管成像（MRA）、全脑血管造影（DSA）及高分辨率磁共振（HR-MRI）等。狭窄程度评价上，DSA是目前的金标准，但其测量基于二维图像，同时受到血管走行、病变形态、工作角度等多种因素的影响，并不完全代表血管管腔的真实狭窄程度。此外，CTA、MRA及DSA针对管腔进行成像，在血管壁结构的评估上价值有限。管壁结构评价上，HR-MRI是目前最为常用的手段，但受限于成像原理，其空间分辨率仅能达到0.2-0.9mm水平，且随分辨率增加，所需扫描时间将会大大延长，部分患者难以耐受。同时，由于颅内动脉管径小、管壁薄，一些管壁斑块负荷的重要评价指标如新生血管、巨噬细胞浸润、纤维帽厚薄等，在HR-MRI上无法完整显示，更无法做到量化评估。

光学干涉断层成像系统（OCT）是一种依赖于导管的成像系统，其轴向分辨率为12-18μm，横向分辨率为20-90μm。OCT高分辨率的优势使其能够准确检测和分析动脉狭窄的斑块特性。在冠状动脉介入治疗中，OCT的优势已从多方面获得证实，包括斑块性质、进展和愈合的精准评估、支架置入的指导和支架扩张的验证。OCT对血管壁结构和斑块特征的精准判断为颅内血管的精准结构评估提供了可能。尽管OCT能够达到“在体病理”级别的结构学评价，但在颈动脉和颅内动脉中的应用很少。尤其在颅内动脉，因其结构特殊，操作风险高，应用报道仍以个案为主。且由于尚未有设计专用于脑血管的OCT产品，以上应用使用的通常为冠状动脉介入治疗的OCT产品，但由于脑血管解剖及生理特性与冠状动脉存在许多差异，因此，基于冠状动脉介入治疗的OCT产品并不能完全满足脑血管应用的需要，这也是OCT尚未在脑血管广泛开展的主要原因。

基于以上脑血管OCT应用的需求，沃福曼致力开发一套适用于脑血管的血管内光学干涉断层成像系统及配套一次性成像导管。

本次沃福曼获批进入创新产品注册程序的血管内光学干涉断层成像系统是国内首个脑血管领域的OCT产品，与已上市的其他领域OCT产品相比，专门为脑血管进行了设计，具有更大的扫描范围，更长的回撤长度及优化的回撤参数，具有显著的临床应用价值：

01-可实现脑血管的清晰成像，与其他影像学评估手段相比，血管内光学干涉断层成像系统具有更高的分辨率及更精准的腔内影像信息；

02-配合一次性使用血管内成像导管使用，可用于术前斑块性质评估、介入治疗后的即刻效果评估、介入治疗后的随访，结合其高分辨率的特点实现精准治疗；

03-颈动脉的血管较为粗大，传统的OCT产品成像范围较小，在颈动脉的应用受限，该产品具有更大的成像范围可获取完整的颈动脉图像；

04-更长的回撤距离，对于脑血管的长病变部位，可以既往的回撤距离可能无法一次实现病变段的全部成像，更长的回撤距离保证了应对长病变的一次性成像能力，避免反复的造影剂推注及术中操作，同时也减少射线曝光量。

南京沃福曼医疗科技有限公司成立于2014年9月，注册资金4949.097万元，位于江北新区南京生物医药谷，是一家致力成为先进心脑血管诊疗方案的引领者。公司起步产品血管内极高分辨率的成像系统和导管是全球第三家，国产第一家实现产业化的企业。公司先后获得“国家高新企业”“培育独角兽”“潜在独角兽企业”资格，顺利通过科技部科技型中小企业评价系统，并入选“灵雀计划”，在2016年、2017年和2019年，3次主持和承担了国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项。公司研发的两款产品先后进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，并已成功获批上市。2017年在科技部举办的第六届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛中荣获第6名的佳绩。2022年，公司获得江苏省重点研发计划社会发展项目生物医药类资助以及国家卫健委神经系统及微创介入项目和南京市工业和信息化发展专项资金（第一批）项目的资助。