近日，江北新区南京生物医药谷园区企业普济生物创新打造的全自动核酸提取解决方案——PREXTRACT平台的全自动核酸提取纯化仪和配套血浆/FFPE提取试剂成功获得国家药品监督管理局(NMPA)的备案批准。

分子诊断是一种基于核酸检测的诊断方法，可以快速、准确地检测病原体、基因变异等分子标志物，为临床诊断和治疗提供重要依据。然而，分子诊断的前提是要对样本进行高质量的前处理，包括核酸提取、纯化、浓缩等步骤，这些步骤往往耗时、费力、易出错，限制了分子诊断的效率和准确性。

普济生物创新性地开发了全自动核酸提取解决方案——PREXTRACT平台，利用自动化设备和智能化算法实现了样本前处理的快速化、标准化、精准化，并支持多种不同类型的临床样本的核酸提取。

针对石蜡组织切片样本，PREXTRACT平台实现了仪器内脱蜡，从而省去了人工进行孵育和脱蜡的复杂操作，操作更便捷，样本损失更少，结果更加稳定。而对于血浆样本，PREXTRACT平台实现了大体积上样（最大可达4mL）和小体积洗脱（最小可达60µL），使提取所得的cfDNA样本拥有更高的初始浓度，为肿瘤早筛和预后的液体活检、病原相关生物标志物检测、生殖遗传诊断等多种下游应用带来更高的检测性能。除了针对临床样本前处理实际场景的优化，PREXTRACT平台还以普济生物全球首创的高通量PCR技术为核心，具有多项应用优势。平台可实现临床样本进、核酸样本出，全程自动化且无需人工干预，设计灵活，可同时进行1-16个样本的提取，适合中等样本通量医院及实验室应用场景，提取进度实时显示，触控屏操作，程序自由编辑。

目前，PREXTRACT平台可实现多种类型核酸样本的高效提取，包括cfDNA、gDNA、RNA、病毒核酸等，具有高灵活度、高灵敏度、高稳定性和高可重复性的样本处理，提高了实验效率和准确性，大幅减轻了实验人员的工作负担，兼具时效与成本优势。该平台未来将进一步兼容肿瘤、病原、生殖遗传多个应用方向的解决方案，满足不同临床应用场景在不同维度的需求。

普济生物

普济生物是以全链自主创新技术为核心，致力于下一代分子诊断试剂、仪器研发及产业化的创新生物科技企业，公司拥有多项国家及国际专利，产品覆盖肿瘤诊疗、生殖健康、病原体检测三大领域。普济生物是全球高通量PCR技术开创者，首创的高通量PCR体系包括超多重PCR技术和荧光编码技术，兼具检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。公司由海归科学家团队创立，团队多数成员来自国内外顶尖大学，硕、博学历占比近70%。总部位于国内一流的高端医疗器械和新药生产基地——江北新区南京生物医药谷，占地面积近8000平，其中4000平为GMP标准化厂房。