近日，江北新区南京生物医药谷园区企业徐诺药业宣布，其创新药物艾贝司他作为1线或2线用药治疗肾癌的全球注册3期方案的修订方案获得了美国FDA批准。此次更新将在中国和美国主要临床中心同步执行，有望显著提高该试验的成功率。

此临床试验是全球双盲试验，目标是测试徐诺药业艾贝司他联合培唑帕尼治疗肾癌患者的中位无进展生存期（mPFS）以及其他疗效和安全性指标。该试验由两位全球顶尖专家美国加州大学旧金山分校（UCSF）的Pamela Munster教授和北京肿瘤医院的郭军教授联合主导。

艾贝司他与培唑帕尼联用

2022年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Erica Tsang医生就艾贝司他与培唑帕尼联用治疗肾癌的1期临床研究后期的生存期随访做了壁报展示。该壁报汇总了三家北美大学（UCSF、美国明尼苏达大学、加拿大不列颠哥伦比亚大学）医疗中心的数据，其中肾癌患者获得了长达27.65个月的中位总生存时间（mOS），是治疗肾癌的全球最佳数据。

此外，外周血单个核细胞HDAC2高表达的受试者的mOS和mPFS都远远长于其他受试者：高表达受试者的mOS为32.3个月，其他受试者为9.2个月；高表达受试者的mPFS为7.7个月，其他受试者为3.7个月。

此次方案修订主要是根据上述研究结果，增加了针对患者基线HDAC2表达的检测，此项标记物的引入有望达到进一步优化方案，从而显著提高试验成功率的目的。此项临床试验的中国部分由徐诺药业中国首席医学官赵冰博士（曾任思路迪公司副总裁和润东医药临床研究副总经理）和医学副总监谭戈文博士（日本名古屋大学医学博士、曾在上海市第六人民医院和再鼎医药任职）负责。

徐诺药业

徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、XP-105和XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在申报国家1类新药，主要治疗淋巴瘤和肾癌。另外一款临床阶段候选药物为临床2期阶段的XP-105，这是一款ATP竞争性的mTORC1/2抑制剂，对多种实体瘤有效。XP-102是一款泛-RAF抑制剂，目前在临床1期，主治结直肠癌和肺癌。