近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京腾辰生物科技有限公司（下称“腾辰生物”）宣布，其自主研发的“甲基化检测样本前处理试剂盒”取得了第一类医疗器械备案凭证（苏宁械备20230236），该产品为国内首款一步核酸提取&甲基化处理的自研试剂盒，高效服务更全面的样本处理需求。

本产品为腾辰生物完全自主研发的首款将DNA提取和甲基化处理合为一步的甲基化检测样本前处理的试剂盒，转化效率、回收效率和PCR效果与常规的DNA提取试和甲基化处理两步处理结果一致，但处理样本时间更短，操作方法更便捷。

该试剂盒采用了独家配方使亚硫酸氢盐直接转化来源于微量样本（全血、细胞）。对来自血液的DNA直接进行亚硫酸氢盐转化，而不需要提取或纯化DNA，这个试剂盒的敏感性非常强，可对少至50pg的DNA进行修饰。本产品将DNA变性和转化过程合二为一，而且在处理和纯化的过程中，可以减少模板降解和DNA的损失，以便完全转化未甲基化的C。获得指示甲基化信息的模板DNA，该DNA可用于下游甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。

腾辰生物

腾辰生物以“做真正的早筛早诊”为己任，立足自主创新技术，聚焦科技转化和临床应用，致力于开发世界领先的新一代体外诊断技术及产品体系。基于成熟的甲基化技术研发平台，在靶点阵列开发、DNA高效富集、快速稳定硫化、甲基化稳定扩增，核酸质谱增敏等多个方面拥有独家技术，在降低成本的同时实现了检测结果的高灵敏度、高准确性和高重复性。腾辰生物在癌症早筛早诊领域进行了广泛且深远的布局，将陆续对肺癌、乳腺癌、前列腺癌、甲状腺癌、食管癌、胰腺癌等癌种的早筛早诊产品进行开发。现有5300平方米的研发中心和医学检验实验室，近50项自主发明专利、百万级别高质量大数据以及丰富的临床资源。