近日，江北新区南京生物医药谷园区企业浦光生物顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系监督审核，同时完成了仪器生产场地扩大范围认证。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

浦光生物以“精益求精，质量为本，创新变革，服务客户”为质量方针，严格遵守相关法律法规，以安全性和质量赢得医疗器械行业管理标准的认可，顺利通过ISO13485认证，保证质量管理体系充分、高效运行，为提升产品和服务质量提供坚实基础。

浦光生物

南京浦光生物科技有限公司位于江北新区南京生物医药谷，是一家专注于新材料生物传感器技术在体外医学诊断(IVD)应用的高新技术企业。公司2019年7月成立以来已拥有研发生产场地5000平米，其中包含万级和十万级GMP车间3700多平米。浦光生物依托材料科学、分子生物学前沿技术，创新出全新生物传感器(CRET传感器)并用于干式化学发光检测，自主研发的“邻位触击化学发光共振能量转移(CRET)”已获发明专利，并基于此开发了多款干式化学发光免疫检测系列产品，涵盖临床医学、动物医学、毒品检测等领域，产品具备“精、准、廉、快、小、优”的特点，实现化学发光试剂的冻干微芯化，无需冷链运输，让干式POCT化学发光引领国际免疫诊断。