8月14日，江北新区南京生物医药谷园区企业徐诺药业创新药物艾贝司他与替莫唑胺联用治疗复发性胶质瘤（GBM）的美国1期临床进展顺利，已完成首个剂量组给药和初步安全性评估，下一步将开始更高剂量组的患者入组。

该试验由美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）出资，在内布拉斯加大学医学中心（UNMC）进行。同时，徐诺药业已向UNMC提供了最新的艾贝司他片剂和替莫唑胺胶囊的每周综合药品管理盒，将显著提高患者在该临床试验中的服药依从性。

神经胶质瘤是最常见的原发性中枢神经系统肿瘤，约占所有颅内原发肿瘤的一半，在中国成人发病率为每年8/10万，即每年新发病例约达112000人。脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一，给社会和家庭造成巨大负担，是我国重点防治的常见肿瘤之一。神经胶质瘤领域多年以来无新药上市，存在重大未满足市场需求，美国和中国市场潜力巨大。目前标准治疗药物替莫唑胺治疗窗口较短，中位无进展生存期仅为4个月左右。到目前为止，治疗这种致命肿瘤所面临的主要障碍在于：绝大多数药物无法穿透血脑屏障。血脑屏障是大脑中的一种微观结构，能有效阻止病原体及毒性物质进入大脑内部，但同时也阻挡了绝大多数治疗药物的进入。

据介绍，徐诺药业艾贝司他是目前全球范围内在研HDAC抑制剂中唯一能有效穿过血脑屏障的药物，有望为中国数十万神经胶质瘤患者带来全新的治疗方案。以临床价值为导向的药物研发与创新，是国家药监局药品审评审批改革的一项重要内容。2021年7月国家药监局药审中心（CDE）正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导则（征求意见稿）》。徐诺药业坚持以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，致力于为患者提供更优的治疗方案。

徐诺药业

徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，目前产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、XP-105和XP-102。徐诺药业拥有三款候选药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其中领先的候选药物艾贝司他正在申报国家1类新药，主要治疗淋巴瘤和肾癌。另外一款临床阶段候选药物为临床2期阶段的XP-105，这是一款ATP竞争性的mTORC1/2抑制剂，对多种实体瘤有效。XP-102是一款泛-RAF抑制剂，目前在临床1期，主治结直肠癌和肺癌。