近日，江北新区南京生物医药谷园区南京大学人工智能生物医药技术研究院宣布，其孵化企业南京启天营生物科技有限公司顺利通过了ISO13485医疗器械质量管理体系监督审核，为未来的发展打下了坚实的基础。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。

一直以来，启天营秉承“ 诚实守信，行为公正，客户至上，质量第一”的理念，坚持以市场需求为导向，注重技术研发和人才培养。此次获得国际标准化组织认可，顺利通过ISO13485认证，将有助于其提升产品质量和生产效率，进一步提高市场竞争力。

启天营

南京启天营生物科技有限公司是由南京大学人工智能生物医药技术研究院核心人才陈熹教授团队转化的高科技生物医药企业，公司主要从事生物医药技术研发、技术服务，多品类生命科学实验仪器、试剂耗材的销售，自营和代理各类商品及技术的进出口业务。近年来在完成数个miRNA检测试剂盒、宠物疾病检测试剂盒以及食品添加剂检测试剂盒等产品研发的同时还拥有着国内、外专业产品培训人员和完善的客户服务体系，始终秉承“ 诚实守信，行为公正，客户至上，质量第一”的方针，力求为客户节约成本，提供专业可靠的行业解决方案和专业的售前、售中、售后服务。