近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）继C轮超4.5亿元融资之后，产品也迎来新进展，其成功向美国FDA提交了维卡格雷胶囊用于治疗冠心病ACS、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病的新药上市申请（NDA）。这是江苏威凯尔创新药管线中的首个新药上市申请，具有里程碑意义。

维卡格雷属于新一代口服P2Y12受体拮抗剂，是江苏威凯尔基于“以差异化解决未满足临床需求”理念的代表性成果之一，其在体内代谢生成的活性代谢物可有效抑制血小板的活化聚集，同时有望解决“氯吡格雷抵抗”问题。此次正式提交NDA，是江苏威凯尔多年创新和努力的结果，一旦获批，维卡格雷将有望为更多冠心病和中风患者提供新的治疗选择。

维卡格雷

维卡格雷是江苏威凯尔与中国药科大学的产学研合作项目，江苏威凯尔拥有该项目的全部权益。项目早期研发工作在美国化学会ACS旗下期刊JMC上全文发表，并被Nature旗下刊物《SciBX》亮点推荐。维卡格雷已先后获得包括“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项、“科技部科技型中小企业技术创新基金”“江苏省科技型中小企业技术创新资金项目”在内的多项基金支持。

维卡格雷作为新型抗血栓药物，基于巧妙的结构设计，对比现有临床药物具有以下四大核心优势：首先，维卡格雷通过肠道酯酶完成关键活性代谢步骤，突破性避免了氯吡格雷强依赖肝药酶CYP2C19的代谢途径，临床上有望克服因CYP2C19不同基因型（*1，*2，*3位点突变）导致的“氯吡格雷抵抗”问题，同时根据快代谢（*17位点突变）人群的临床桥接数据提示，维卡格雷有望能够缓解氯吡格雷过度代谢导致高血小板抑制引起的高出血风险问题；其次，维卡格雷的有效活性代谢物与氯吡格雷一致，有望保留氯吡格雷的安全性优势，避免同类其它产品的高出血风险问题，更有望缓解老年用药人群普遍担心的出血顾虑；维卡格雷独特的代谢途径，可有效避免氯吡格雷与瑞格列奈等药物联用时常见的药物-药物不良相互作用，有效解决老年患者的合并用药问题；维卡格雷避免了氯吡格雷首步无效代谢的问题，起效剂量更低，仅为氯吡格雷的十二分之一，意味着与剂量相关的副作用进一步降低，是一款疗效更稳定、安全风险更可控的新型抗血栓药物。

江苏威凯尔

江苏威凯尔医药科技有限公司成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有700余名员工，博士16名，硕士近200名，技术人员占比84%以上；公司位于江北新区南京生物医药谷园区，投资2亿元自建占地20亩、建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。旗下全资子公司南京威凯尔生物医药科技有限公司主营药物全产业链CRO/CDMO服务。

公司现有5项临床在研I类创新药项目，即维卡格雷胶囊、VC004胶囊（已启动中国关键II期临床）、VC004凝胶（已获批临床）、VC005片（已启动中国临床Ⅱ期）、VC005凝胶（已启动中国临床I期）。另有多项临床前在研项目，覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多方面疾病领域，形成管线梯度发展格局。

公司以研发为基础，以产业化为导向，建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台，先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地，与中国药科大学共建企业研究生工作站，并已入选南京市培育独角兽企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省化学创新药工程技术研究中心和南京市创新型领军企业培育库，全资子公司南京威凯尔连续多年荣登中国医药CRO企业20强。2021至2023年，公司陆续完成多轮融资，融资总额近10亿元。未来，公司将基于十余年的创新药物研发经验，开发出多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。