近日，南京生物医药谷企业江苏法迈生医学科技有限公司（以下简称“法迈生医学”）与贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“益佰制药”）达成战略合作，共同开展10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界的研究。法迈生医学承担该研究中的整群抽样、受试者注册登记、数据采集、数据管理、基本统计分析、撰写总结报告等工作。

10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界的研究将现代临床流行病学“真实世界研究”理念与“大数据研究”手段，引入并应用于中药大品种艾迪注射液上市后安全性再评价中。益佰制药推动的全球首个抗肿瘤药（艾迪注射液）10万例真实世界临床研究于2015年11月6日在武汉启动，益佰制药计划在未来的两年中，整群抽样艾迪处方住院患者10万例，构建大数据的采集分析系统，通过大数据进一步阐述中药注射剂上市后真实世界中的研究结果，提升艾迪注射剂的产品生命周期。

在不增加其最小诊疗风险基础上，通过对艾迪注射液广泛使用人群特征、临床用药特点、不良事件/不良反应及其关键影响因素等大数据的结构化采集，和基本统计分析及关联规则分析，揭示艾迪注射液在真实世界中的安全性及其风险管理和合理用药规律，由此进一步提升艾迪注射液临床安全用药水平和基本医疗保障能力。

关于艾迪注射液

艾迪注射液是益佰制药于1996年创新原研的中药抗肿瘤复方注射剂，其主要成分为：斑蝥、人参、黄芪、刺五加，辅料为甘油（供注射用）。功能主治：清热解毒，消淤散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。

艾迪注射液大量基础和临床研究表明，艾迪注射液具有抗肿瘤、提高肌体免疫力、促进骨髓造血功能改善和改善神经内分泌等功能。其作用机理包括：（1）去甲斑蝥素可直接干扰肿瘤细胞代谢核酸，抑制癌细胞蛋白质合成，从而诱导肿瘤细胞凋亡；可直接抑制肿瘤新生成血管生成。同时，还可促进骨髓造血干细胞分化、成熟，增加外周血白细胞和血小板数量。（2）人参皂苷可阻滞癌细胞于G1期，进而诱导肿瘤细胞分化。同时还可增强T细胞、LAK细胞和NK细胞功能，诱导干扰素、白介素产生。（3）黄芪多糖能提高网状内皮系统功能，增强T细胞、LAK细胞、NK细胞、IL-11等抗癌活性。（4）刺五加多糖可干扰或抑制磷脂酰肌醇转换，增强体液免疫、B细胞、NK细胞、LAK细胞等活性，还可通过改变单胺氧化酶及其同工酶的活性，影响单胺类神经递质水平而改善神经系统功能，具有明显镇静、改善癌性抑郁综合症等功效。

关于真实世界的研究

真实世界研究涵盖药物临床应用各阶段，其研究结果更易转化到临床实践中

所谓“真实世界的研究”是相对于具有诸多入组标准、排除标准、剔除标准的“理想世界研究”而言的，即运用现代流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后）的实际应用情况进行研究。其核心要素是：

（1）遵从临床医疗实际，不设定或限制临床治疗过程；

（2）构建一个结构化信息采集分析系统，使临床与科研信息共享；

（3）通过医疗实现大数据挖掘，解决临床实际问题。

由于真实世界研究时间较长、观察指标全面，因此可获得较真实的药物安全性、有效性数据，可为评价药物获益/风险比提供更加确切、更加充分的临床证据，被学界认为是中医药研究新理念或范式。

如今，药品上市后真实世界临床研究已在中国兴起。可以肯定的是，随着中国医药市场在全球具有更大的影响力，真实世界研究所积累起来的大数据会越来越多的成为政府医改的依据、医生用药的决策参考，更成为大品牌药品巩固产品在治疗结构中的地位，强化产品竞争优势的利器。使得自己的产品“强者恒强”。