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2015年全球在研新药情况分析
发布日期:2015-07-21  浏览次数:
根据国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库显示,截至2015年1月,全球在研新药数量为12300个,与2014年度的数据11307个相比,同比增幅达8.8%。

2001~2015年全球在研药物规模的变化情况

从2001~2015年数据来看,全球在研新药数量继续保持稳定增长态势,2015年度新药数量增幅高达8.8%,超过了2014年度的7.9%。从在研药物数量的变化情况来看,2014年新增项目993个,而2013年新增项目数量仅为828个。当然,在研新药规模继续保持平稳增长,也必然会引起研发费用支出的增加。

另外,单从药物数量来看,2015年度在研药物数量(12300个)约为13年前(2002年度)的两倍。据此,我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24600个呢?这一点是值得怀疑的,因为目前全球在研新药仍以小分子药物为主,开发难度逐年增大,所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。但是,从近几年的数据来看,形势尚为理想,短期内增速应该不会大幅下滑。

2014~2015年处于不同研究阶段的全球在研药物数量

       从2015年度的数据来看,处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势:临床Ⅰ期为8.1%,临床Ⅱ期为7.0%,临床Ⅲ期为8.6%。整体来看,临床研究阶段的药物总数量已增长至4625个,同比增长7.7%。有趣的是,该比例仅次于在研药物整体的增长速度。

回顾往年的临床试验数据后发现,与2011~2013年令人失望的数据相比,近两年处于临床阶段的在研药物情况有所改善。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显着高于临床Ⅱ期。这也从侧面表明,处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定程度的改善。

需要注意的一个问题是,2015年度数据同样显示了一个明显有悖于常理的现象:Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床项目数量。其实,这是由于数据的“快照”特性造成的,由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短,所以在任意时间段,更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。