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行业资讯 │ 全球首种埃博拉疫苗获欧盟委员会上市许可
发布日期:2019-11-14  浏览次数:
       据新华社电,美国制药企业默沙东公司生产的埃博拉疫苗11日获欧洲联盟委员会上市许可。
 
       近日,默沙东宣布该公司研发的埃博拉疫苗Ervebo(V920)获得欧盟委员会批准有条件上市,用于18岁以上人群的主动免疫,以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉出血热。
 
       该批准在欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威有效。Ervebo(V920)是目前欧盟批准的首款抗埃博拉病毒疫苗。
 
       路透社报道,这一疫苗适用于18岁以上人群,被视作全球首种埃博拉疫苗。埃博拉疫情在刚果(金)暴发后,这款疫苗曾紧急试用于直接或间接接触过埃博拉出血热患者的人,以控制疫情进一步蔓延。
 
       此前,美国美国卫生监管机构FDA也曾授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格,并预计将在明年3月份对上市申请作出回复。

△ 图片来源:中国生物工程杂志, 2018(1):51-56.
 
       V920是以水疱性口炎病毒印第安纳株(Vesicular stomatitis virus Indiana serotype, VSIV)为载体,通过反向遗传学技术制备,可以表达ZEBOV 糖蛋白的,具有复制能力的减毒活疫苗。
 
       最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。
 
       埃博拉病毒经由直接接触病患体液、分泌物等传播。人体一旦感染,会出现发热、出血等症状,死亡率大约50%。去年下半年起,刚果(金)有超过2100人感染埃博拉病毒死亡,死亡人数仅次于西非地区2013年至2016年的埃博拉疫情。那次疫情造成1.13万人死亡。
 
       欧盟埃博拉疫情协调官赫里斯托斯·斯蒂利亚尼季斯在一份声明中说,欧盟支持国际全面合作阻击埃博拉疫情,包括研制疫苗和提供人道主义援助。
 
       默沙东研究实验室总裁Roger Perlmutter表示,公司目前的“首要任务”是为计划生产Ervebo做好准备。现在,该疫苗已通过了欧洲监管机构的批准,默沙东将在德国工厂开始生产,预计在2020年第三季度开始发货。

 

拓展延伸
 

       目前正在研发的埃博拉病毒疫苗包括病毒载体疫苗、蛋白疫苗、DNA疫苗等,都已进入临床试验阶段。其中重组病毒载体埃博拉疫苗具有较好的前景。

       由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”曾于2017年10月19日获得国家食品药品监管总局批准。

       目前研制的其他重组病毒载体埃博拉疫苗还包括非复制型人26型腺病毒载体埃博拉疫苗(Ad26-ZEBOV)、复制缺陷型黑猩猩3型腺病毒载体埃博拉疫苗(ChAd3-EBO-Z)、复制缺陷型人5型腺病毒载体埃博拉疫苗(Ad5-EBOV)、埃博拉病毒病联合载体疫苗(GamEvac-Combi)。
 

来源:《山西晚报》