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复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定
发布日期:2019-11-29  浏览次数:
       11月28日,复星医药发布公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501(以下简称“该新药”)用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation(即孤儿药认定,下同)的函。

该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。

截至本公告日,该新药用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验中。截至本公告日,于全球上市的与该新药同靶点(FLT3)的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib,于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据,2018年度,与该新2药同靶点的药物于全球销售额约为12,788万美元。

截至2019年10月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元(未经审计;包括许可费)。

截至本公告日,该新药尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。
 

来源:新浪医药